崗位職責
1、負責與質(zhì)量體系有關(guān)的標準與法規(guī)的控制，并保持其有效性。
2、組織質(zhì)量體系文件的編寫、評價、修訂。
3、建立質(zhì)量體系文件目錄、記錄匯編，建立、維護電子文檔。
4、負責質(zhì)量體系文件的發(fā)放、接收、標識和保管。
5、參加內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評審活動。
6、日常管理體系運行的監(jiān)督檢查。
7、對外報送文件的編寫及審核，各平臺信息維護。
8、產(chǎn)品年度定期風險評價報告。
9、參與體系考核、內(nèi)部審核的不符合項整改及糾正、預防措施的實施。
任職要求：
1、專科以上學歷，電子類、生物、高分子、檢驗、醫(yī)療器械、機械設(shè)計制造等相關(guān)專業(yè)；
2、有無菌、有源醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)從事質(zhì)保保證相關(guān)工作；
3、熟悉相關(guān)法律法規(guī)，具有QA工作經(jīng)驗，熟悉文件系統(tǒng)建設(shè)；
4、熟練使用辦公軟件，質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計工作；
5、經(jīng)歷過GMP、ISO13485內(nèi)審的培訓，具有內(nèi)審員證書；
6、有過二類或者三類無菌醫(yī)療器械注冊經(jīng)歷的優(yōu)先；
7、有GSP管理相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；
8、有公司年度驗證經(jīng)驗優(yōu)先。