崗位職責:
1.質量體系持續優化
?建立并維護覆蓋無菌注射劑生命周期(產品開發、技術轉移、臨床階段生產、商業化生產)的質量管理體系(QMS)。
?定期組織全要素GMP自檢/模擬審計,輸出差距分析報告與CAPA計劃,確保缺陷關閉率≥95%。
?支持QMS數字化項目(e-QMS、LIMS、MES、WMS等)上線,實現關鍵質量數據實時可視、可追溯。
2.現場GMP符合性管理
?對自產基地與2家以上CMO開展現場質量監管
?建立并維護生產質量協議(QTA),確保質量條款得到落實。
3.法規情報與差距管理
?建立全球法規情報:定期更新全球法規;
?對新增/修訂法規開展差距分析,制定可量化的合規路線圖(含資源、預算、里程碑),并持續跟蹤至差距關閉。
4.質量文化與持續改進
?支持推動“零缺陷”、精益管理等質量理念的落地;
?主導或支持官方及客戶審計迎檢,確保無關鍵缺陷。
任職要求:
1.學歷:藥學、制藥工程、生物制藥、化學及相關專業本科及以上,碩士優先。
2.經驗:
?≥6年無菌注射劑產品質量管理經驗
?有主導或作為關鍵成員,參與FDA、歐盟的無菌注射劑認證經驗者優先
?有國際市場注射劑產品質量體系運行經驗優先
3.語言:英語可作為工作語言,能獨立撰寫英文GMP文件、技術報告及官方溝通函。
4.法規:深度掌握NMPA、US-FDA 21 CFR 210/211、EU GMP Annex 1、ICH Q8/Q9/Q10/Q12、ISO 13408、USP <797>/<1207>、EP 5.1.1 等。