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    更新于 11月26日

    QA經理

    2-4萬

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 同事很nice
    • 團隊執行強
    • 氛圍活躍
    • 免費班車
    • 人際關系好
    • 交通便利
    • 管理人性化

    職位描述

    化學藥無菌制劑QA質量體系管理GMP認證FDA認證EMA認證
    崗位職責:
    1.質量體系持續優化
    ?建立并維護覆蓋無菌注射劑生命周期(產品開發、技術轉移、臨床階段生產、商業化生產)的質量管理體系(QMS)。
    ?定期組織全要素GMP自檢/模擬審計,輸出差距分析報告與CAPA計劃,確保缺陷關閉率≥95%。
    ?支持QMS數字化項目(e-QMS、LIMS、MES、WMS等)上線,實現關鍵質量數據實時可視、可追溯。
    2.現場GMP符合性管理
    ?對自產基地與2家以上CMO開展現場質量監管
    ?建立并維護生產質量協議(QTA),確保質量條款得到落實。
    3.法規情報與差距管理
    ?建立全球法規情報:定期更新全球法規;
    ?對新增/修訂法規開展差距分析,制定可量化的合規路線圖(含資源、預算、里程碑),并持續跟蹤至差距關閉。
    4.質量文化與持續改進
    ?支持推動“零缺陷”、精益管理等質量理念的落地;
    ?主導或支持官方及客戶審計迎檢,確保無關鍵缺陷。
    任職要求:
    1.學歷:藥學、制藥工程、生物制藥、化學及相關專業本科及以上,碩士優先。
    2.經驗:
    ?≥6年無菌注射劑產品質量管理經驗
    ?有主導或作為關鍵成員,參與FDA、歐盟的無菌注射劑認證經驗者優先
    ?有國際市場注射劑產品質量體系運行經驗優先
    3.語言:英語可作為工作語言,能獨立撰寫英文GMP文件、技術報告及官方溝通函。
    4.法規:深度掌握NMPA、US-FDA 21 CFR 210/211、EU GMP Annex 1、ICH Q8/Q9/Q10/Q12、ISO 13408、USP <797>/<1207>、EP 5.1.1 等。

    工作地點

    石家莊裕華區以嶺健康城

    職位發布者

    石喜祥/招聘經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo石家莊以嶺藥業股份有限公司
    蓬勃發展的以嶺藥業國家重點高新技術企業絡病研究與創新中藥國家重點實驗室中國醫藥上市公司20強國家地方聯合工程實驗室中國上市公司中小板50強國家五部委認定的企業技術中心中國中藥產品品牌十強國家中醫藥管理局絡病重點研究室國家技術創新示范企業中國醫藥企業制劑國際化先導企業國家創新型企業中華民族醫藥十強品牌企業科技部國際科技合作中心國家高新技術研究發展計劃成果產業化示范基地以嶺藥業創建于1992年,是一家致力于中醫藥事業發展,造福人類健康為己任的大型現代醫藥企業,目前已形成創新中藥、大健康產業、國際制劑三大主營業務板塊。為深交所上市公司,綜合競爭力位居中國醫藥上市公司二十強、中國中藥產品品牌十強。位于石家莊總部的以嶺醫藥產業園,總占地830畝,形成了獨具特色的科技創新平臺和接軌國際的現代化生產基地。自創辦以來,以嶺始終堅持科技創新引領企業發展,創立了“理論-臨床-科研-產業-教學”五位一體獨特的創新運營模式。先后承擔和完成了兩項國家973、863、國家自然科學基金、國家重大新藥創制等30余項國家、省部級科研項目,正在承擔國家重點研發計劃等科研項目十余項。榮獲“國家科技進步一等獎”1項、“國家科技進步二等獎”4項、“國家科學技術發明二等獎”1項,何梁何利獎及一大批省部級獎勵,取得與新藥相關的發明專利570余項。公司擁有自主知識產權的專利中藥10余個,產品覆蓋心腦血管、呼吸、內分泌、腫瘤、泌尿等多個領域。核心產品通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒等均為知名品牌中藥。發展大健康產業是以嶺藥業的重大戰略,公司整合旗下“醫、藥、健、養”優勢資源,成立了專注健康產業的全資子公司——以嶺健康城科技有限公司,以“通絡、養精、動形、靜神”八字理論為統領,充分挖掘中國傳統養生精髓并融合現代科技,形成了系列健康養生產品,同時構建了完善的健康產業架構——健康管理中心、健康養生中心、連鎖藥堂、健康電商、健康商城、養生主題酒店、康養旅游等板塊。以嶺健康城已成為健康養生行業的標桿和標準的制定者,引領著健康產業發展新業態。展望未來,以嶺藥業依托獨具特色的科技創新平臺,致力于打造我國乃至全世界最具規模、最有影響的健康產業航母。
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