崗位描述:聚焦多肽產品從研發小試到中試放大、商業化生產的全流程技術轉移,主導轉移過程中的關鍵技術難題攻關,建立高效的工藝優化體系,確保技術轉移落地的同時實現工藝性能迭代升級,支撐產品規模化量產與市場競爭力提升。
一、崗位職責
- 主導多肽轉移過程中核心工藝的優化設計,重點攻克固相/液相合成效率、HPLC純化純度、濃縮富集效果、凍干穩定性等關鍵環節的技術瓶頸,提升工藝收率、降低雜質含量。
- 基于小試工藝參數,通過實驗設計、多變量數據分析等方法,迭代優化中試及商業化生產的關鍵工藝參數,如合成溫度、反應時間、洗脫梯度、凍干曲線等,形成穩定可復制的優化方案。
- 針對轉移過程中出現的工藝波動、收率下滑、純度不達標等問題,組織專項技術攻關,制定應急優化預案并落地驗證,確保轉移進度不受技術問題影響。
- 推動創新技術在轉移工藝中的應用,如新型催化劑引入、純化工藝革新、節能降耗技術改造等,持續提升工藝先進性與成本優勢。
- 制定適配技術優化需求的技術轉移SOP,明確轉移各階段的工藝驗證標準、優化節點與數據采集要求,確保優化過程可追溯、可量化。
- 牽頭跨部門技術對接,精準傳遞研發工藝核心要點,結合生產實際優化工藝路線,編制包含優化方案的轉移文件(工藝規程、驗證方案、技術偏差處理預案等)。
- 主導多肽中試生產線的工藝調試與優化,建立中試工藝數據模型,分析放大效應對工藝的影響,針對性優化參數以匹配商業化生產設備與產能需求。
- 協助生產部門完成商業化生產線的工藝落地,提供現場技術指導,培訓生產團隊掌握優化后的工藝操作要點,確保量產階段工藝一致性與優化效果延續。
二、任職資格
- 碩士及以上學歷,生物工程、生物技術、藥學、化學工程、有機化學等相關專業。
- 8年以上生物制藥/多肽行業工作經驗,其中5年以上技術轉移、中試放大相關工作經驗,2年以上團隊管理經驗。
- 熟悉多肽固相合成、液相合成、純化、凍干等核心工藝,有完整的多肽產品從小試到商業化生產技術轉移項目主導經驗。
- 精通多肽工藝優化方法,熟練運用實驗設計(DOE)、Minitab/JMP等數據分析工具,能獨立設計復雜工藝的優化方案并落地驗證。
- 熟悉藥品生產質量管理規范,具備較強的合規風險識別與管控能力,有參與多肽原料藥項目注冊申報經驗優先。