職位描述
醫療器械質量管理體系MDSAPFDA820
崗位職責:
1、負責質量管理體系文件的策劃、維護、實施和持續改進，確保法規符合性；
2、負責質量管理體系相關法規差異管理工作，組織差異點識別、工作項策劃并跟進完成；
3、糾正與預防措施的管理工作，包括CAPA啟動、審核和跟進關閉；
4、質量目標管理工作，包括質量目標的組織制定和日常管理；
5、策劃、組織、實施質量管理體系內部審核工作；
6、各類外審工作對接的相關工作項實施；
7、部分質量管理體系要求的宣貫和培訓工作；
8、完成上級領導交辦的其他工作。
任職要求:
1、教育背景：本科及以上學歷；
2、專業：制造類、管理類相關專業優先；
3、經驗：5年以上醫療器械質量管理體系工作經驗；熟悉GMP、ISO13485的相關要求；具有美國Part820、歐盟MDR體系經驗者優先；
4、技能：具有ISO13485內審員或類似資格；具備體系策劃能力；
5、其他：良好的溝通協調能力，能夠推進跨部門工作項的實施，嚴謹細致，進取心強熱愛體系相關工作。
工作地點
北京豐臺區匯亞大廈4號樓
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職位發布者
付女士/招聘負責人
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