職位描述
生物藥藥物分析
崗位職責:
1. 負責研發中試生產中間產物檢測，以及原液和成品的放行檢測，能夠獨立分析數據并保證數據準確可靠，保證原始記錄及時性、完整性和真實性；
2. 負責生物制品質量研究工作，包括穩定性研究、可比性研究、產品/工藝相關雜質研究和相容性研究等；
3. 獨立制定生物制品各項質量研究方案或計劃，能夠進行純度或雜質分析方法開發和驗證；
根據項目進度要求及時完成工作相關的SOP、驗證方案、驗證報告和申報資料等文件撰寫工作。
任職要求:
1. 藥學或分析等相關專業，本科及以上學歷，碩士優先；
2. 具有1~2年以上知名藥企生物制品質量研究工作經驗者優先，有歐美申報經驗及統計學基礎者優先；
3. 熟知生物藥物分析的基本理論和原理，熟練掌握生物藥物電泳分析或氣相/氣質等分析技術手段，熟練使用相關的分析儀器，能夠獨立排查和解決儀器常見問題和故障；
4. 了解生物類似藥及創新藥開發政策法規，以及藥品申報流程，熟悉生物藥物質量研究和相容性研究等國內外法規和技術指導原則，掌握生物藥物相關質量研究策略；
5. 能夠獨立進行分析方法開發和方法驗證，并解決實驗中遇到的問題；
6. 能夠熟練查閱英文文獻，起草和制定英文文件；
7. 溝通能力強，積極主動，有良好的團隊協作能力。
工作地點
江寧區正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司
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職位發布者
梁女士/招聘運營
昨日活躍立即溝通
正大天晴藥業集團股份有限公司正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，位列2020年度中國醫藥工業百強企業榜第15位，為2021年中國醫藥研發產品線最佳工業企業（由中國醫藥工業信息中心評選發布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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