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    更新于 11月23日

    CSV經理(J11715)

    1-1.5萬
    • 武漢
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    CSV
    崗位職責:
    1. 計算機化系統體系建設
    建立、維護并持續改進公司的計算機化系統管理體系。
    制定、審核和更新計算機化系統相關的方針政策、管理規程、工作指南
    和模板。
    領導公司層面的計算機化系統合規性審計和自查,應對外部審計(包括
    藥監部門審計和客戶審計)。
    跟蹤和解讀全球與計算機化系統驗證及數據完整性相關的法規(如 FDA
    21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, NMPA相關附錄和指南),并
    確保公司體系與之同步。
    2. 驗證生命周期管理
    領導或指導關鍵GxP計算機化系統的驗證活動,涵蓋從項目啟動、需求
    定義、風險評估、驗證計劃/方案編寫、測試(IQ/OQ/PQ)、報告到系
    統退役的全過程。
    審批或審核關鍵的計算機化系統交付物,如驗證計劃、用戶需求說明
    (URS)、功能規格說明(FS)、配置規格說明(DS)、風險評估報
    告、測試腳本和驗證總結報告。
    確保所有驗證活動均被完整、準確地記錄,并歸檔保存。
    管理計算機化系統的變更控制,評估變更對驗證狀態的影響,并批準相
    關的驗證活動。
    3. 日常運營與合規支持
    為業務部門和IT部門提供計算機化系統相關的專業咨詢、培訓和技術支
    持。
    監督已驗證系統的周期性回顧、再驗證和持續監控計劃,確保其持續處
    于受控狀態。
    主導或參與與計算機化系統相關的偏差調查、糾正與預防措施
    (CAPA)。
    確保系統訪問控制、電子簽名、審計追蹤、數據備份與恢復等數據完整
    性關鍵控制點的有效實施。
    管理與計算機化系統相關的外包活動和供應商(如軟件供應商、驗證服
    務商),包括供應商評估和協議審核。
    任職要求:
    1、藥廠IT運維、信息化及相關經驗,熟悉GMP和CSV;
    2、計算機相關專業本科以上學歷,具有基礎架構等專業知識;
    3、具備良好的職業操守,敬業且責任心強;
    4、較強的IT技術能力,良好的溝通協作能力,問題解決能力。

    工作地點

    武漢市江夏區廟山開發區江夏大道陽光三路

    職位發布者

    張蘭/招聘經理

    今日活躍
    立即溝通
    公司Logo武漢啟瑞藥業
    武漢啟瑞科技發展有限公司是一家集研發、生產、銷售于一體的國家高新技術企業。公司始創于2001年,現有員工1600余人,年銷售額超20億元。旗下擁有7個成員公司,主要分布在武漢、上海、鄂州、黃岡和山東濟寧,包括兩個創新藥研發中心、一個藥用原料研發型生產基地、一個生物及發酵制品中試生產轉化基地、一個制劑研發及生產基地、一個化學品生產基地、一個消費品生產基地和一個營銷中心。分別為:①總部:武漢啟瑞科技發展有限公司;②創新藥平臺:上海美悅研發中心、武漢朗來研發中心;③原料(藥)事業部:武漢瑞晟藥業有限公司;④化學品生產基地:黃岡中有生物科技有限公司;⑤制劑事業部:武漢啟瑞藥業發展有限公司;⑥生物發酵生產基地:山東瑞銀生物工程有限公司;⑦營銷體系:湖北大正醫藥有限公司。公司在心腦血管類、自免、呼吸系統、消化類及真菌感染類等疾病領域已按照國際標準完成多項具有全球領先水平的創新研究,并依托自身研發實力,先后承擔了國家“重大新藥創制”科技重大專項、科技部高技術產業化專項、國家發改委重點產業振興和技改項目、湖北省技術創新重大專項、武漢市重點研發計劃等50余項。公司先后被評為國家地方聯合工程研究中心、國家博士后科研工作站、湖北省心血管藥物工程技術研究中心、省級企業技術中心等眾多平臺,并榮獲國家技術創新示范企業、湖北省專精特新小巨人、湖北省隱形冠軍示范企業等稱號。公司基于研發、生產的全過程信息處理,以大數據為依托,搭建了以“智力”和“體系”為核心的高難度技術平臺,正在實現從傳統的科、工、貿為一體的高新技術企業,向整合全球資源、更加注重對知識產權開發及運營的國際化高科技研究型企業的轉變。公司將秉承“質量”、“責任”的核心價值觀,將啟瑞建設成為生命健康領域先進性的代表,持續為人類健康提供高品質的專業化產品和服務。企業榮譽:國家技術創新示范企業國家火炬計劃重點高新技術企業國家級啟瑞國際化創新藥物孵化基地國家高新技術企業國家博士后科研工作站國家地方聯合工程研究中心國家級創新型試點企業湖北省心血管藥物技術開發中心湖北省心血管藥物工程研究中心湖北省博士后產業化基地省級企業技術中心湖北省隱形冠軍示范企業湖北省創新型企業湖北省科技獎湖北省專精特新中小企業發展歷程1998-2005年1998年首家阿奇霉素針劑上市2001年啟瑞科技集團成立2004年啟瑞上海美悅研發中心成立2005年武漢啟瑞藥業有限公司成立2006-2019年2006年瑞甘系列產品上市2009年武漢瑞晟藥業有限公司成立2013年武漢朗來科技發展有限公司成立2013年甲磺酸法舒地爾針劑/阿托伐他汀鈣上市2014年索法酮產品上市2017年提交首個IND申請2019年山東瑞銀生物工程有限公司成立2020-至今2021年黃岡中有生物科技有限公司成立2023年注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用替加環素獲批上市2024年湖北正瑞科技有限公司成立2024年伏立康唑片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸獲批上市
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