崗位職責:
1. 計算機化系統體系建設
建立、維護并持續改進公司的計算機化系統管理體系。
制定、審核和更新計算機化系統相關的方針政策、管理規程、工作指南
和模板。
領導公司層面的計算機化系統合規性審計和自查,應對外部審計(包括
藥監部門審計和客戶審計)。
跟蹤和解讀全球與計算機化系統驗證及數據完整性相關的法規(如 FDA
21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, NMPA相關附錄和指南),并
確保公司體系與之同步。
2. 驗證生命周期管理
領導或指導關鍵GxP計算機化系統的驗證活動,涵蓋從項目啟動、需求
定義、風險評估、驗證計劃/方案編寫、測試(IQ/OQ/PQ)、報告到系
統退役的全過程。
審批或審核關鍵的計算機化系統交付物,如驗證計劃、用戶需求說明
(URS)、功能規格說明(FS)、配置規格說明(DS)、風險評估報
告、測試腳本和驗證總結報告。
確保所有驗證活動均被完整、準確地記錄,并歸檔保存。
管理計算機化系統的變更控制,評估變更對驗證狀態的影響,并批準相
關的驗證活動。
3. 日常運營與合規支持
為業務部門和IT部門提供計算機化系統相關的專業咨詢、培訓和技術支
持。
監督已驗證系統的周期性回顧、再驗證和持續監控計劃,確保其持續處
于受控狀態。
主導或參與與計算機化系統相關的偏差調查、糾正與預防措施
(CAPA)。
確保系統訪問控制、電子簽名、審計追蹤、數據備份與恢復等數據完整
性關鍵控制點的有效實施。
管理與計算機化系統相關的外包活動和供應商(如軟件供應商、驗證服
務商),包括供應商評估和協議審核。
任職要求:
1、藥廠IT運維、信息化及相關經驗,熟悉GMP和CSV;
2、計算機相關專業本科以上學歷,具有基礎架構等專業知識;
3、具備良好的職業操守,敬業且責任心強;
4、較強的IT技術能力,良好的溝通協作能力,問題解決能力。