6.1.1在質量副總的直接領導下，負責質量保證部的全面工作。。
6.1.2保證本公司簽署出廠合格證的產品的生產過程符合GMP準則。
6.1.3負責質量管理文件的制訂及在必要時會同有關部門對新建管理規程、標準類文件的編寫的組織工作，負責參與上述文件的修訂和廢除；負責對公司全部GMP文件進行審核，必須符合現行的GMP標準；負責組織文件的發放工作。
6.1.4負責對物料供應廠家質量保證體系的審核及包裝材料規格標準的審核批準。
6.1.5負責對生產指令和包裝指令由本部門的授權人員審核簽署后的復核批準。
6.1.6負責組織走訪用戶，處理用戶意見；主持召開公司有關部門參加的質量問題研討會，研究改進意見并將用戶意見及處理結果向質量副總做書面報告。
6.1.7負責對批生產記錄、批檢驗記錄的審核。
6.1.8負責組織制訂質量保證部所有人員的工作范圍、職責和職權。
6.1.9負責對質量保證部各崗位人員的專業培訓，參與全公司各類人員的GMP和藥品質量意識的培訓和教育工作，進行指導監督及提出改進建議，并書面向質量副總報告。
6.1.10負責制定全公司定期進行GMP檢查的計劃，并負責實施，對檢查結果向質量副總做書面報告，并抄送有關部門，必要時組織召開會議討論制定改進措施。
6.1.11負責產品質量信息的分析、匯總工作。
6.1.12負責督促相關人員執行公司現行各類質量管理文件，并保證達到該文件的要求。
6.1.13協助質量受權人監督質量風險管理的日常執行情況，對在監督過程中發現的風險及各部門的一級評估結論和采取的控制措施開展二級評估、評價工作。對評定為B級的風險事件進行決策、監督執行和開展效果評價，對評定為C級的風險事件向有關部門提出建議和要求，由一級評估部門自行做出決策，并對決策進行備案、監督執行情況，開展效果評價；
6.1.14根據質量標準和工藝規程要求，組織制定工藝控制參數、原輔料、中間體、成品質量控制的指標的警戒限、糾偏限（內控限）及超標限，組織相關部門和人員開展質量回顧與分析工作；定期向質量管理領導小組提交質量安全分析報告。
6.1.15完成質量副總布置的其它工作。