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    更新于 12月13日

    制劑注冊專員(申報資料撰寫/CTD)

    1-1.2萬
    • 武漢江夏區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招2人

    職位描述

    仿制藥注冊FDACFDA有制劑注冊經驗CDE有發補/受理/取得批件經驗NMPA
    崗位職責:
    1、注冊申報管理:負責制劑產品的注冊申報全流程,包括資料準備、提交、跟蹤審批進度,協調解決過程中出現的問題,確保申報合規及高效推進。
    2、法規研究與執行:持續跟蹤國內外藥品注冊法規政策變化,解讀新法規并推動內部執行,確保研發過程滿足注冊要求。
    3、撰寫與審核藥品注冊資料,按照程序申報,跟蹤藥品注冊進度,與藥監部門有效溝通協調。審評期間組織協調藥品注冊檢驗、注冊核查、溝通交流問題回復等。
    4、對接研發、質量、生產等部門,整合技術資料,支持制劑的注冊需求,推動項目落地。
    任職要求:
    1、藥學、化學相關專業本科以上學歷。
    2、具備藥品注冊法規基礎知識,熟悉國內外藥品注冊流程及申報規范。
    3、3年以上國內外藥品注冊工作經驗,成功申報過至少1個制劑項目。
    4、具備雙語工作能力,能處理中/英文法規及技術文檔;嚴謹細致,對合規性有高度敏感性。
    5、責任心及抗壓能力強,適應行業政策快速變化的環境。

    工作地點

    江夏區武漢九瓏人福藥業有限公司

    職位發布者

    萬先生/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo湖北葛店人福藥業有限責任公司
    湖北葛店人福藥業有限責任公司(www.gdrfyy.com)是一家由上市公司人福醫藥集團股份有限公司(股票代碼:600079,“全國制藥工業百強”36位,“醫藥上市公司核心競爭力排行榜”50強,“湖北省醫藥生產企業十強”第1名)全資投資的專業從事甾體原料藥、生殖健康藥物和抗腫瘤藥物研發、生產和銷售的醫藥企業,坐落于武漢市近郊的葛店經濟技術開發區。公司廠區占地面積80000平米,建筑面積15000平米,注冊資本12825.5萬元,總資產3.9億,年銷售額3億。公司是首批獲認定的國家高新技術企業,擁有先進的綜合實驗室及專業的醫藥研究中心,獨立研發了多個新藥品種,擁有良好的技術儲備和強大的研發實力。近年來,葛店人福藥業致力于打造生殖健康領域完整產業鏈格局,先后重點投資興建了6家子公司主攻甾體激素藥物、生殖健康產業領域各特色方向:其中,武漢人福醫療器械有限責任公司(注冊資本2000萬元),專注于國際化尖端醫療設備及醫療器械產品的市場推廣、銷售及售后服務,完成對生殖健康醫療器械領域的深化;武漢九瓏人福藥業有限責任公司(注冊資本5008萬元,占地71928平方米),打造以計生類藥物為龍頭產品,盈利水平和產品規模居全國前三甲的生育調節藥物生產基地;湖北人福華馳醫藥化工有限責任公司(注冊資本1000萬元),從事甾體激素類上游原料,皂素雙烯及其醫藥中間體生產和銷售,致力于成為國內乃至全球皂素雙烯系列產品的主流供應商,力爭成為醫藥化工原料藥產銷龍頭;湖北竹溪人福藥業有限責任公司(注冊資本1000萬元,占地74659平米),從事醫藥中間體及化工產品、植物提取物的生產和銷售,力爭成為全國及全球的皂素及其衍生物的主流供應商;湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司(注冊資本5000萬元,占地66600平米),專業從事藥用輔料產品的研發、生產及銷售;武漢九瓏醫藥有限責任公司(注冊資本1000萬元),依托東湖保稅區資源優勢,借助葛店人福對現有產品線的拓寬和延伸,逐步成為中南區域醫藥產業集群“外引內延”的現代化先進商業平臺。公司現有員工800人,擁有一支總人數超過300人的營銷隊伍,營銷網絡遍布全國26個省、市、自治區和直轄市。公司積極在東南亞、歐盟、南美、中東和非洲等地拓展境外業務。陽光朝氣、積極向上、年輕高效的員工團隊,強大的研發實力以及日臻完善的境內外營銷網絡在社會、醫藥界同行中樹立了良好的企業形象,受到了社會各界的信賴和支持。公司以人類生殖健康領域為主攻方向,逐步發展成為中國甾體計劃生育藥物產業的一面旗幟,一艘甾體激素藥物、生殖健康產業領域的航母正揚帆遠航。
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