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    更新于 12月13日

    QC項(xiàng)目經(jīng)理

    1-1.8萬(wàn)
    • 重慶北碚區(qū)
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

    • 同事很nice
    • 免費(fèi)班車
    • 工作環(huán)境好
    • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
    • 人際關(guān)系好
    • 氛圍活躍
    • 交通便利
    • 管理人性化

    職位描述

    制劑GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證QC
    負(fù)責(zé)組織本組實(shí)施分析方法進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的性能確認(rèn)工作,包括分析方法確認(rèn)/驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案的制定/修訂、實(shí)施和報(bào)告的出具工作;
    負(fù)責(zé)QC項(xiàng)目組日常工作中出現(xiàn)的所有偏差、事件等的調(diào)查工作,并審核調(diào)查報(bào)告;參與或協(xié)助QC檢測(cè)組和理化組相關(guān)偏差/投訴的調(diào)查與分析;
    負(fù)責(zé)組織QC項(xiàng)目組數(shù)據(jù)完整性的實(shí)施和管理;
    定期接受公司和部門內(nèi)部自檢;參與和配合各藥品監(jiān)督管理部門及客戶的審計(jì)或現(xiàn)場(chǎng)檢查工作;參與外部審計(jì)(如供應(yīng)商審計(jì)、委托方審計(jì))工作;
    負(fù)責(zé)項(xiàng)目組職責(zé)相關(guān)的CAPA的執(zhí)行,并跟蹤落實(shí)情況,不斷完善QC項(xiàng)目組質(zhì)量管理體系;
    負(fù)責(zé)分析方法相關(guān)的偏差、變更的處理;

    工作地點(diǎn)

    重慶市北碚區(qū)制劑外包基地

    職位發(fā)布者

    劉女士/招聘HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo博騰制藥
    博騰股份成立于2005年,是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)遍及中國(guó)(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國(guó)、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開(kāi)放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái),讓好藥更早惠及大眾。公司通過(guò)十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊(cè)申報(bào)支持。我們先后通過(guò)N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過(guò)1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過(guò)敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國(guó)內(nèi)專利,9項(xiàng)國(guó)外專利),累計(jì)申請(qǐng)PCT專利9項(xiàng),國(guó)內(nèi)國(guó)外在審專利71項(xiàng)。我們開(kāi)放十余年服務(wù)跨國(guó)制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國(guó)際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國(guó)內(nèi)藥物開(kāi)發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開(kāi)放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
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