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    更新于 10月15日

    生產驗證主管

    1-1.6萬
    • 重慶巴南區
    • 3-5年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥GMP認證
    一、崗位職責:
    1.負責驗證方案的撰寫(工藝驗證、清潔驗證、設備驗證、計算機化系統驗證)及審核。
    2.負責驗證數據的收集、整理,并組織起草驗證報告。
    3.組織各部門進行風險分析,參與風險評估過程,確保驗證方案的合理性。
    4.負責組織實施具體驗證工作。
    5.負責參與驗證過程中出現的偏差調查與分析。
    6.負責驗證方案、驗證記錄、驗證報告的整理與歸檔。
    二、任職資格:
    1、擁有 5 年以上生物制藥行業驗證相關工作經驗, 2 以上年驗證團隊管理經驗;
    2、熟悉生物制藥全生命周期驗證工作,包括但不限于工藝驗證、清潔驗證、設備驗證,有生物反應器、層析系統、超濾系統、灌裝線、隔離器等關鍵設備驗證經驗者優先。
    3、具備獨立設計驗證方案的能力,可牽頭制定工藝驗證、清潔驗證、設備驗證(FAT/SAT/IQ/OQ/PQ)、計算機化系統驗證等,指導團隊完成驗證文件編制。?
    4、熟練掌握驗證風險評估方法,能結合產品特性、工藝復雜度及設備特性,識別驗證過程中的關鍵風險點,制定科學的風險控制措施,確保驗證結果可靠。?
    5、具備驗證過程監督與問題解決能力,可全程跟蹤驗證實施過程,及時發現并解決驗證中的偏差(如設備參數波動、檢測結果異常),組織偏差調查并制定糾正預防措施(CAPA)。?
    6、熟悉驗證數據管理與分析,能對驗證過程中的關鍵數據(如工藝參數、檢測結果)進行統計分析,判斷驗證是否達到預設可接受標準,確保驗證結論科學準確。?
    7、熟悉國內外GMP法規(如GMP、cGMP、EMA GMP)及 ICH Q9、Q10 等相關指南,熟悉 PIC/S、WHO 等國際監管機構對驗證工作的要求;能準確解讀法規動態,確保驗證工作全程符合最新監管標準,規避合規風險。

    工作地點

    巴南區重慶皓元生物制藥有限公司

    職位發布者

    廖女士/HR

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo上海皓元醫藥股份有限公司
    上海皓元醫藥股份有限公司(簡稱“皓元醫藥”,股票代碼:688131)成立于2006年,專注于小分子及新分子類型藥物分子砌塊和工具化合物的研究開發,以及原料藥、中間體和制劑的工藝開發和生產,是一家為全球醫藥企業和科研機構提供從藥物發現到原料藥和醫藥中間體的規模化生產的相關產品和技術服務的平臺型高新技術企業,在全球范圍內擁有約6,000家合作伙伴。皓元醫藥扎根生物醫藥領域,始終堅持以創新研發為核心驅動力,聚焦總部功能的復合能級提升,現有員工3000余人,陸續構建了以上海總部為中心,輻射合肥、煙臺、馬鞍山、南京等多地的研發體系,并形成了包含高活性原料藥(HPAPI)開發平臺、多手性復雜藥物技術平臺、維生素D衍生物藥物原料藥研發平臺、特色靶向藥物開發平臺、藥物固態化學研究技術平臺、分子砌塊和工具化合物庫開發孵化平臺在內的6個核心技術平臺,以及豐富且具有競爭力的產品管線,累計申請專利百余項。在分子砌塊領域,公司產品種類較為新穎、齊全,是細分市場的重要參與者之一;在工具化合物領域,公司處于國內龍頭地位,具備較強的國際影響力;在特色原料藥和中間體領域,公司是國內最具研究開發能力的高難度化學藥物合成技術平臺之一,是國內攻克合成界“珠穆朗瑪峰”艾日布林的企業之一;在ADC業務領域,公司是我國較早開展ADC相關的小分子產品研究的企業之一,構建了豐富多樣的Payload-Linker成品庫,具備產品和中間體開發能力強、庫存種類多、量產規模大、同行業供貨快、性價比高等多種優勢,并成功助力我國首個申報臨床的ADC一類抗癌新藥獲批上市。目前公司已有多個與ADC藥物相關的小分子產品獲得美國FDA DMF備案,可以高效高質量地為客戶提供專業CDMO服務。歷經十六年的發展,公司被評為高新技術企業、國家級專精特新“小巨人”企業、上海市品牌培育示范企業、上海市企業技術中心、上海市科技小巨人企業、上海市專利工作示范企業等,榮獲2021中國CDMO企業20強、2021年度中國醫藥工業百強、2021年中國新經濟企業500強等多項榮譽稱號。未來公司將持續圍繞“產業化、全球化、品牌化”發展戰略,堅持“一切為了客戶,一切源于創新”的服務宗旨,密切關注全球生物醫藥產業的發展趨勢,致力于打造“藥物研發—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。
    公司主頁
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