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    更新于 11月26日

    審計和項目管理QA

    7000-12000元·14薪
    • 泰州海陵區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥
    崗位主要職責
    1.審計與自檢管理:
    71組織內部質量體系審計與自檢(覆蓋生產 / QC / 倉儲 / 研發),制定計劃與清單,執行現場核查并出具報告;
    71組織各部門迎接外部審計(監管 / 客戶 / 供應商),審計安排、準備資料、協助應答;
    71建立審計自檢檔案,匯總數據并分析體系薄弱點,提出優化建議。
    2.質量項目管理(含 MAH 對接與產品轉移):
    71統籌質量相關項目(體系升級、車間 GMP 認證、產品轉移等),制定計劃與里程碑,協調跨部門資源推進;
    71管控產品轉移質量(審核方案、監督合規性、識別風險),與 MAH 對接項目進度及質量問題,協同制定解決方案;
    71跟蹤項目進度,組織復盤(含 MAH 反饋與轉移效果),輸出報告并優化流程。
    3.文件與培訓協同:
    71審核審計、自檢、項目相關質量文件,確保版本有效、內容合規;
    71針對審計發現、項目要求及產品轉移要點,設計專項培訓并評估效果。
    任職要求
    1.學歷背景:本科及以上學歷,藥學、生物工程、生物技術、制藥工程、質量管理等相關專業。
    2.工作經驗:
    713 年以上生物藥企 QA 經驗,組織過公司內部自檢工作、組織過生物藥 GMP 認證或外部監管檢查(FDA/EMA)者優先。
    71有質量項目管理經歷,有 MAH 對接及產品轉移經驗者優先;
    3.專業能力:
    71精通生物藥 GMP 法規及審計自檢流程,能獨立設計清單、撰寫報告;
    71掌握項目管理與產品轉移管控要點,會用項目管理工具(如 Project),具備跨部門統籌及 MAH 對接能力;
    71英語熟練者優先。
    4.綜合素質:
    71嚴謹細致、責任心強,有邏輯分析與問題解決能力;
    71善溝通協調、能抗壓,持 GMP 內審員、PMP 或 CQPA 證書者優先。

    工作地點

    海陵區江蘇省泰州市醫藥城四期G55棟

    職位發布者

    彭女士/招聘主管

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo江蘇泰康生物醫藥有限公司
    江蘇泰康生物醫藥有限公司(泰康生物)創建于2008年7月,地處長三角中心城市之一的江蘇省泰州市,位于我國首家國家醫藥高新技術產業開發區-中國醫藥城(CMC)內,專業從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產。泰康生物為邁威(上海)生物科技股份有限公司(邁威生物)(688062.SH)旗下子公司,邁威生物旗下擁有9家子公司,分布在美國、北京、上海、南京和泰州等地,公司擁有與國際接軌的五項特色技術平臺以及涵蓋靶點研究、分子發現、臨床前開發、臨床研究、商業化生產和銷售的全產業鏈布局,致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創新藥的商業化。現有數十個在研品種處于不同研發階段,其中1個品種提交上市申請,10余個品種處于臨床研究不同階段,并獨立承擔1項國家“重大新藥創制”重大科技專項、2項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。2020年4月完成A輪19.7億元融資,2022年 1月在科創板上市。泰康生物是江蘇省高新技術企業,抗體生產和重組蛋白生產基地已于2018年底建設完成并運行,生產基地總面積超過18500㎡,總投資超過4億元。生產基地符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準,并已通過歐盟QP審計;另外,為滿足產業化進一步擴大需求,泰康生物于2020年11月正式啟動新的抗體藥物產業化項目,本項目總占地面積53352平方米,預計投資達16億元,項目建成后可形成年產2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來,先后被評為國家高新技術企業、江蘇省企業創新先進單位和江蘇省企業知識產權管理標準化示范先進單位等,擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術中心”兩個平臺。公司產品曾入選國家“重大新藥創制”,國家“火炬計劃”,江蘇省科技計劃項目(產業前沿和共性關鍵技術),江蘇省科技計劃項目(社會發展)等科技專項。泰康生物堅持以“誠信、安全、優質、高效”為質量方針,向著建設國際一流的高科技生物醫藥企業的目標奮力邁進。
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