崗位描述

1. 全面負責制劑部包裝、燈檢工序的生產組織，結合車間整體生產計劃制定包裝月度/周度執行計劃，明確各包裝各環節節點；確保包裝產品（水針制劑、預充針制劑和凍干制劑）及時供應，同時合理調配人員與設備，保障包裝任務按時、按質、按量完成，滿足生產和臨床交付需求。
2. 主導包裝工藝的優化與改進，如增加標簽追溯系統（確保產品批號、有效期等信息精準關聯）、防偽系統等，降低包裝過程中的產品污染風險、物料損耗及標識錯誤率。
3. 建立包裝工序質量管控標準，監督全流程關鍵控制點：如包裝過程的密封性測試、標簽信息的雙重核對、成品外觀及標識合規性檢查等；及時處理包裝過程中的質量異常和市場投訴等，組織偏差調查并落實CAPA措施，確保產品符合cGMP、EU GMP等法規及公司質量標準。
4. 負責包裝崗位團隊的日常管理，包括人員動態排班（應對人員不固定情況）、崗位職責劃分、績效評估及職業發展規劃；建立靈活的人員調配機制，在人員流動或臨時增員時快速協調分工，保障團隊協作效率；組織包裝設備操作、GMP法規及偏差處理流程；定期開展實操考核，提升團隊專業能力與合規意識，打造高效協作的包裝團隊。
5. 協調工程部制定包裝關鍵設備的預防性維護計劃，監督維護執行情況；參與設備選型、安裝調試及驗證（IQ/OQ/PQ），協調新建包裝線建設及老舊包裝線改造項目，確保項目落地后滿足產能與合規要求。指導團隊進行設備日常操作與簡單故障排查，減少設備故障停機時間，保障生產連續性。
6. 規范包裝、燈檢工序文件體系，組織編寫或修訂相關SOP（、工藝驗證方案及清潔驗證方案；審核包裝生產記錄、設備使用記錄、質量檢驗記錄等，確保記錄真實、完整、清晰、可追溯，符合GMP對數據管理的合規要求。
7. 對接質量、采購、工程、研發等部門，協調解決包裝相關問題：如協助工程部部推進設備升級改造；協助研發、質量部門等開展包裝材料的設計、匹配以包裝工藝轉移等，確認包材設計和包裝工藝符合國內外法規要求；積極跟蹤國內外制劑包裝技術發展趨勢（如智能化追溯系統、機器人系統等）及法規更新，推動技術引進與合規改進。