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    更新于 12月9日

    質量主管(醫療器械方向)

    7000-9000元·13薪
    • 武漢江夏區
    • 5-10年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    一類醫療器械生產管理質量體系管理
    崗位內容:
    1. 建立、實施并持續優化《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)、ISO 13485等質量管理體系
    2.負責產品注冊的質量文檔支持,確保符合 《醫療器械監督管理條例》。
    3.監督器械的生產過程質量控制,確保產品符合技術要求和安全標準。
    4.主導風險管理活動,包括 DFMEA/PFMEA,并負責產品上市后監管(PMS) 及 不良事件報告(MDR)。
    5.組織內部審核,迎接NMPA飛檢、FDA現場檢查,并推動整改措施。
    6.評估和管理關鍵供應商(如電子元器件、軟件供應商),確保其符合醫療器械法規要求。
    7.確保技術文檔、質量記錄及注冊資料的完整性和可追溯性。
    8.為公司其他部門提供質量培訓,確保全員理解 GMP、QMS及法規要求。
    崗位要求:
    1.大專及以上學歷,生物醫學工程、電子工程、機械或相關專業。

    2.5年及以上醫療器械行業質量相關經驗,3年以上部門管理經驗,熟悉二類有源醫療器械的法規和標準。

    3.熟悉有源設備的安全標準,如IEC60601和GB9706.1(4793或9706)系列。

    4.責任心強,具備跨部門溝通能力及問題解決能力,良好的溝通、協調、執行能力。
    5.持有ISO13485或 ISO9001內審員證書,或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓證書優先。

    工作地點

    武漢江夏區視博醫療集團總部及研發生產基地

    職位發布者

    段女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo武漢愛博泰克生物科技有限公司
    ABclonal依托美國波士頓抗體與蛋白研發中心、中國光谷生物城(武漢)抗體生產基地以及上海張江分子酶研發中心,凝聚了十余位來自哈佛大學、麻省理工、復旦大學、上海交大、中科院生化細胞所和武漢大學的全球頂尖分子和免疫學方面博士,組成我們的科學家團隊,致力于抗體與蛋白技術的研究。公司主營業務包括科研抗體、分子酶產品、NGS建庫試劑盒、活性重組蛋白、診斷抗原抗體原料、ELISA試劑盒以及 CRO服務,CRO服務主要包括抗體與蛋白技術服務、基因與多肽合成技術服務、免疫學檢測技術服務和 ChIP-seq技術服務等。公司專注服務于全球的科研單位、藥物研發機構以及診斷工業客戶,為客戶提供優質的產品和專業的服務。公司多年來一直專注于抗體平臺與蛋白平臺建設,不斷引進先進的抗體和蛋白技術優化兩大平臺,力爭做到世界頂尖水平。抗體平臺包括兔多克隆抗體平臺、小鼠單克隆抗體平臺以及最新引入的兔單克隆抗體平臺。其中兔多克隆抗體平臺的人類基因組多克隆抗體計劃基本進入研發收尾階段;鼠單克隆抗體平臺可支撐全球每年 500個項目以上的 CRO服務訂單和診斷抗體試劑的開發;兔單克隆抗體平臺致力于全球熱門科研與診斷抗體試劑的開發。蛋白平臺則傾力于全球頂尖的分子酶試劑的技術開發以及原核與真核四大蛋白表達技術的優化,規劃已久的分子酶與活性重組蛋白的 GMP生產線即將落成。ABclonal研發平臺與市場渠道兩者并重,猶如 DNA的雙鏈,兩者相互支撐,齊頭并進。公司使命為打造一個全球頂尖的抗體與蛋白試劑品牌。企業優勢:豐富的科研資源專業的科學家團隊完善的全球渠道網絡優質的分子與免疫學產品企業歷史:2006年ABclonal成立于美國波士頓劍橋,專注于抗體制備與多肽合成等CRO技術服務。2008年ABclonal正式啟動人類基因組抗體庫研發計劃,并啟動2萬個蛋白靶點的抗體研發計劃。2011年ABclonal在中國建立抗體生產基地與實驗動物中心,落戶中國光谷生物城(武漢),正式啟動人類基因組抗體庫研發計劃2012年-2015年ABclonal抗體研發規模達到4000個項目每年,陸續成功上線超過10000種抗體產品。全球渠道覆蓋了美國、歐洲和中國等大部分國家,建立了美國波士頓和中國武漢兩大庫存點。中國直銷渠道覆蓋北京、上海、南京和武漢,國內授權經銷商突破30家。2016年ABclonal本年度完成數千萬美元的融資,同年在美國波士頓成立抗體與蛋白中心,公司抗體與蛋白等CRO服務覆蓋了全球近50個國家。2017年ABclonal在上海張江成立分子酶研發中心,開始進軍分子酶試劑和NGS建庫試劑盒領域。2018-2019上半年完成近億元B輪融資,兔單抗技術落地武漢,歐洲分公司與辦事處成立;日本分公司成立。2020年完成C輪六億融資,復工后研發新冠蛋白類產品及蛋白酶K產品,超前完成年度業務目標核心技術:抗體平臺規模化多克隆抗體平臺鼠單克隆抗體平臺兔單克隆抗體平臺ELISA Kit研發平臺抗體測序平臺蛋白平臺分子酶平臺規模化原核系統蛋白平臺完善的真核系統蛋白平臺GMP級藥物蛋白開發平臺
    公司主頁
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