崗位內容:
1. 建立、實施并持續優化《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)、ISO 13485等質量管理體系
2.負責產品注冊的質量文檔支持,確保符合 《醫療器械監督管理條例》。
3.監督器械的生產過程質量控制,確保產品符合技術要求和安全標準。
4.主導風險管理活動,包括 DFMEA/PFMEA,并負責產品上市后監管(PMS) 及 不良事件報告(MDR)。
5.組織內部審核,迎接NMPA飛檢、FDA現場檢查,并推動整改措施。
6.評估和管理關鍵供應商(如電子元器件、軟件供應商),確保其符合醫療器械法規要求。
7.確保技術文檔、質量記錄及注冊資料的完整性和可追溯性。
8.為公司其他部門提供質量培訓,確保全員理解 GMP、QMS及法規要求。
崗位要求:
1.大專及以上學歷,生物醫學工程、電子工程、機械或相關專業。
2.5年及以上醫療器械行業質量相關經驗,3年以上部門管理經驗,熟悉二類有源醫療器械的法規和標準。
3.熟悉有源設備的安全標準,如IEC60601和GB9706.1(4793或9706)系列。
4.責任心強,具備跨部門溝通能力及問題解決能力,良好的溝通、協調、執行能力。
5.持有ISO13485或 ISO9001內審員證書,或接受過同等水平的系統化的質量管理體系知識培訓證書優先。