一、崗位職責
1. 體系建設與維護：依據《醫療器械經營質量管理規范》（GSP）、《醫療器械監督管理條例》及ISO 13485標準，建立、實施并持續維護公司經營質量管理體系；組織編制、修訂體系文件（SOP、質量手冊、程序文件等）；牽頭開展內部審核、管理評審工作，確保體系有效運行；負責藥監部門檢查、第三方認證（如GSP認證、ISO 13485認證）的對接、資料準備及整改閉環管理。
2. 采購與驗收質量管控：主導首營企業、首營品種的質量審核流程，建立并動態更新合格供應商/品種名錄，審核供應商資質（生產許可證、注冊證、質量協議等）的有效性；制定醫療器械采購驗收標準與操作規程，監督驗收人員按規開展到貨檢驗（外觀、資質、效期、包裝等），審核驗收記錄；負責不合格物料的識別、隔離、評估及處理流程（退貨、銷毀等）的審批。
3. 倉儲與物流質量管控：制定倉儲養護、溫濕度監控、效期管理（近效期預警、過期處理）、出庫復核等SOP并監督執行；定期檢查倉儲條件（溫濕度、避光、防潮、防蟲等）的合規性，確保冷鏈醫療器械（如體外診斷試劑、植入性器械）的儲存環境符合要求；審核物流運輸方案，監督冷鏈運輸過程中的溫濕度記錄與追溯，確保產品在途質量安全；負責庫存盤點的質量監督，處理庫存異常問題（如破損、變質、效期不符等）。
4. 銷售與售后合規管理：審核客戶資質（醫療器械經營/使用許可證、營業執照等），建立并完善銷售臺賬與產品追溯體系，確保銷售信息可全程追溯；監督銷售環節的合規性，禁止無資質銷售、超范圍銷售等行為，承擔銷售環節質量審核責任；主導客戶質量投訴、醫療器械不良事件的調查、分析與處理，制定糾正/預防措施（CAPA）并跟蹤落地；配合開展產品召回工作，負責召回過程的質量管控與記錄留存。
5. 供應商質量管控：建立供應商準入、定期評估（季度/年度）與考核機制，組織對核心供應商的現場審計；簽訂并審核質量協議，明確雙方質量責任；跟蹤供應商質量表現，處理供應商相關質量問題（如物料不合格、資質過期等），推動供應商開展質量改進；建立供應商質量檔案并動態更新。
6. 法規與培訓管理：持續跟蹤國內外醫療器械經營相關法規、標準及行業動態（如GSP更新、監管政策調整），及時將合規要求轉化為內部流程并落地；制定年度質量培訓計劃，組織開展全員質量與合規培訓（如GSP規范、產品知識、驗收流程、不良事件上報等），評估培訓效果；配合監管部門的信息報送、抽查等工作，確保企業經營合規。
7. 團隊管理：負責質量管理部人員的配置、分工、績效考核與能力建設；指導下屬開展質量工作，解決工作中遇到的質量難題；營造部門質量文化，提升全員質量與合規意識。
二、任職要求
1. 學歷與專業：本科及以上學歷，檢驗專業。
2. 工作經驗：3年及以上醫療器械經營質量管理相關經驗。
3. 法規與技能：精通《醫療器械經營質量管理規范》（GSP）、《醫療器械監督管理條例》、ISO 13485等相關法規與標準；熟練掌握質量管理工具（如CAPA、8D報告、風險評估）的應用；具備首營審核、倉儲物流質量管控、追溯體系搭建等實操能力；熟悉醫療器械經營全流程（采購、驗收、倉儲、銷售、售后）的質量要點。
4. 證書要求：持有檢驗類資格證書優先。
5. 能力素養：具備較強的質量風險識別、分析與控制能力；擁有良好的跨部門溝通協調能力、問題解決能力及項目推動能力；原則性強，具備高度的合規意識與責任心；能承受一定的工作壓力，適應監管檢查等突發工作需求；熟練使用Office辦公軟件（Word、Excel、PPT）及質量管控相關系統（如溫濕度監控系統、追溯平臺）。