崗位職責：
1、監督負責的新產品整個生命周期內設計開發過程的合規性與實現的合理性，組織和協調公司風險評估和風險管理過程；
2、參與到項目管理，組織和協調驗證工作，審核驗證計劃、驗證方案及報告，審查相關的DHF/DMR技術文件，建立良好的部門內部協作關系，推動項目的研發進度；
3、依據研發產品相關標準和法規對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規控制；
4、審查產品的技術要求和設計指標，熟練運用醫療器械相關標準和無菌/植入醫療器械法規對產品的采購、設計、研制、驗證過程進行質量和合規控制；
5、編寫和維護相關技術文檔；制定產品測試計劃，測試方案，測試資源，測試報告，確保產品質量和法規符合性;
6、尋找和分析產品適用的國際，國內標準，分析差異，減少項目注冊風險。
任職要求：
1、本科及以上學歷、高分子材料/質量/醫療器械/生物工程等相關專業；
2、兩年以上研發項目管理或質量管理經驗，熟悉新產品設計開發流程；
3、了解ISO13485、GMP等醫療器械相關的法規標準；
4、具有較強的數據分析和文件撰寫能力。