1. 在質量保證部主管/經理的直接領導下,負責公司生產、質量相關偏差、變更、投訴、退貨、質量風險評估的文件管理工作。
2. 根據法規要求及實際運行情況,修訂偏差、變更管理等相關體系文件。
3. 負責廠區各類偏差記錄分發、編號給定以及參與產生偏差原因的審核、偏差調查報告整理歸檔、CAPA跟進與偏差關閉工作等。
4. 負責廠區各類變更控制記錄分發、編號給定以及協調變更過程中風險評估、文件修訂與變更前后質量分析工作,對變更結果評價進行審核等。
5. 負責客戶投訴記錄分發、編號給定以及參與客戶投訴調查、整理客戶投訴報告等。
6. 匯總月度/年度偏差發生率、投訴率。
7. 進行偏差、變更、投訴的定期回顧。
8. 負責不合格品評審單的分發、歸檔工作。
9. 根據公司自檢計劃參與自檢工作。
任職資格:
1. 大專及以上學歷,藥學或相關專業;
2. 3年及以上質量管理體系管理經驗;
3. 年齡28-40為適宜,性別不限 ,身體健康,無不良嗜好。
1. 能熟練操作word、excel和PPT等辦公軟件;
2. 熟悉FDA、GMP等相關法律法規;
3. 具有良好的溝通、協調能力,具備良好的文字組織能力,強調團隊合作精神.