崗位職責：
1. 根據CRP的研究設計，獨立撰寫臨床研究方案和、IB、臨床研究總結報告、臨床研究資料綜述、臨床研究信息匯總表和藥品說明書，并對臨床研究核心文件質量進行全面QC，以確保其滿足法規和臨床操作的要求；
2. 獨立撰寫和/或審閱核心文件（如方案、ICF、IB、CRF、DMP、SAP、SAR和CSR等）；
3. 按照項目特點獨立進行文獻的匯總；
4. 完成對指定者提交的各類文件、報告草稿的審閱并提供反饋；
5. 在直線經理的指導下提供醫學寫作SOP的撰寫和更新的草稿，對所負責的醫學寫作/監查項目進行任務和資源分配、確保項目的質量和進度要求;
6. 為組織內外部客戶提供醫學信息方面的培訓或交流計劃、準備相關資料并實施相關培訓，臨床運營團隊提供臨床研究方案培訓。
任職資格：
1. 碩士及以上學歷，生命科學、臨床醫學、藥理學等相關專業，3-5年相關崗位經驗，優秀的應屆碩/博亦可考慮；
2. 具備藥物/生物制劑開發、臨床研究、研究設計、生物統計學、監管環境和醫學術語的工作知識基礎；
3. 熟悉藥品開發，GCP等相關標準及法規，在撰寫相關臨床監管文件方面有豐富經驗；
4. 對FDA和ICH指南中規定的監管申報關鍵要求有敏銳的理解，有INDs, MAAs和NDA臨床部分寫作經驗, 或更多監管/醫學撰寫工作經驗者優先；
5. 精通Microsoft Word, Adobe Acrobat和電子文檔管理系統，可以熟練使用Microsoft Outlook, Excel和Powerpoint；
6. 能夠同時處理多個項目，并根據時間要求和不斷變化的優先級/需求完成高質量的文件；
7. 具備清晰、簡潔、有效的中英文寫作能力。