工作內容:
1、協助項目經理完善項目相關文件
2、參與選定試驗中心；
3、協助項目經理組織方案討論會和總結會；
4、負責自己中心的項目啟動工作；
5、負責自己中心臨床試驗的具體實施和監查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質量控制；
6、負責整理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料，
7、檢查并報告試驗進度和質量、病歷填寫、試驗用藥物使用回收、藥物不良反應等各方面情況，發現問題、分析問題、提出解決方案并實施；
8、對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤、上報，保障受試者權益；
9、定期歸納并提交監查報告，或其他相關表格，確保數據真實準確、完整無誤；
10、定期進行原始數據核查、HIS系統檢查;
11、保證與各中心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通，維護良好關系；
12、參與所負責項目的相關培訓、會議、考試等內容；
13、與領導，組內監查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良好的溝通和協調；
14、 主動學習，提高專業知識和業務水平；
15、對組內發展提出建設性意見；
16、配合稽查部，并按稽查報告及時整改；
17、完成PM經理交代的其他相關工作事務。
任職資格：
教育背景: 醫學、藥學相關專業，本科及以上學歷；
工作經驗: 1年以上CRA工作經驗，腫瘤經驗優先；
熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規；
熟悉臨床監查流程，能夠獨立開展各項監查及相關工作；
良好的書面及口頭表達能力，協調及計劃執行能力；
誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓，細心、 具團隊精神，責任心強，有較強的抗壓能力，能適應出差。