1、建立細(xì)胞培養(yǎng)、后處理生產(chǎn)線各工段生產(chǎn)技術(shù)管理體系，建立相關(guān)的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
2、參與IND、BLA等申報(bào)材料的撰寫和審核，確保生產(chǎn)符合PIC/S、EMA、NMPA等相關(guān)法規(guī)要求；
3、 組織起草、實(shí)施與工段生產(chǎn)相關(guān)的各類驗(yàn)證文件 ，能夠?qū)徍蓑?yàn)證結(jié)果；
4、 負(fù)責(zé)員工生產(chǎn)技術(shù)、法律法規(guī)、GMP知識(shí)等方面的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考核；
5、 工段生產(chǎn)過程的監(jiān)控，工段設(shè)備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
6、 生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)異常過程及結(jié)果的分析及處理，及時(shí)糾偏并跟進(jìn)整改；
7、 做好批記錄的整理，及生產(chǎn)驗(yàn)證等相關(guān)工作；
8、 負(fù)責(zé)協(xié)助工藝設(shè)備選型及安裝。
任職要求：
1、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具備完整的細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉生物制藥工作原理、細(xì)胞培養(yǎng)工藝及相關(guān)設(shè)備的操作使用，具有不銹鋼反應(yīng)器的使用經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、 能承受工作壓力，有一定的英語聽說、讀寫能力，熟練的計(jì)算機(jī)辦公應(yīng)用。