1. 質(zhì)量管理體系(QMS)建設(shè)與維護(hù)主導(dǎo)建立、實(shí)施和維護(hù)整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系,確保其符合cGMP及相關(guān)國(guó)際法規(guī)要求。管理并優(yōu)化QMS核心流程,包括但不限于:偏差調(diào)查(Deviation)、糾正與預(yù)防措施(CAPA)、變更控制(Change Control)、供應(yīng)商管理、客戶投訴、不合格品控制及內(nèi)部審計(jì)。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制與管理,組織主文件(如質(zhì)量手冊(cè)、管理規(guī)程)的起草、審核、發(fā)布和廢止。
2. 客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)對(duì)接作為主要對(duì)接人,負(fù)責(zé)接待和管理客戶審計(jì)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察,主導(dǎo)審計(jì)前的準(zhǔn)備、審計(jì)中的協(xié)調(diào)及審計(jì)后的整改回復(fù)與跟蹤(CAPA)。負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議等文件的談判與簽署,確保質(zhì)量責(zé)任明確。
3. 合規(guī)性與風(fēng)險(xiǎn)管理跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)(如ICH Q7, FDA 21 CFR Part 211等)的更新動(dòng)態(tài),評(píng)估其對(duì)公司質(zhì)量管理體系的影響,并推動(dòng)必要的變更。主導(dǎo)公司層面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具識(shí)別、評(píng)估和控制產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧的管理與審核,確保能從數(shù)據(jù)中識(shí)別趨勢(shì)并采取有效措施。
4. 內(nèi)部審計(jì)與持續(xù)改進(jìn)制定并執(zhí)行年度內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃,獨(dú)立、客觀地對(duì)公司各部門(mén)、各系統(tǒng)及關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行審計(jì)。基于審計(jì)結(jié)果、偏差趨勢(shì)、客戶反饋等信息,向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)需求。推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng),建立良好的GMP培訓(xùn)體系,提升全員的GMP和質(zhì)量意識(shí)。
5. 團(tuán)隊(duì)管理領(lǐng)導(dǎo)和管理QA體系團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的日常工作分配、指導(dǎo)、培訓(xùn)與績(jī)效管理。為生產(chǎn)、研發(fā)、QC等部門(mén)提供法規(guī)和GMP方面的專業(yè)咨詢與支持。
任職資格要求
1. 教育與專業(yè)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗(yàn)與技能至少5年以上 制藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上 在QA經(jīng)理或體系主管崗位,具有原料藥CDMO/CMO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。精通 藥品GMP(尤其是ICH Q7)及國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī),具有豐富的應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)和官方視察的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。具備獨(dú)立建立、維護(hù)或優(yōu)化整個(gè)質(zhì)量管理體系的成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),深刻理解QMS各要素之間的關(guān)聯(lián)。具備QMS/DMS等質(zhì)量管理系統(tǒng)管理或使用經(jīng)驗(yàn),推進(jìn)質(zhì)量信息化能力。英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力佳,能夠?qū)忛営⑽馁|(zhì)量協(xié)議、法規(guī)文件及與客戶進(jìn)行書(shū)面溝通。