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    更新于 10月30日

    體系QA經(jīng)理

    1.5-2.5萬(wàn)·14薪
    • 杭州建德市
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證原料藥
    1. 質(zhì)量管理體系(QMS)建設(shè)與維護(hù)主導(dǎo)建立、實(shí)施和維護(hù)整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系,確保其符合cGMP及相關(guān)國(guó)際法規(guī)要求。管理并優(yōu)化QMS核心流程,包括但不限于:偏差調(diào)查(Deviation)、糾正與預(yù)防措施(CAPA)、變更控制(Change Control)、供應(yīng)商管理、客戶投訴、不合格品控制及內(nèi)部審計(jì)。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的控制與管理,組織主文件(如質(zhì)量手冊(cè)、管理規(guī)程)的起草、審核、發(fā)布和廢止。
    2. 客戶與監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)對(duì)接作為主要對(duì)接人,負(fù)責(zé)接待和管理客戶審計(jì)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)視察,主導(dǎo)審計(jì)前的準(zhǔn)備、審計(jì)中的協(xié)調(diào)及審計(jì)后的整改回復(fù)與跟蹤(CAPA)。負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議等文件的談判與簽署,確保質(zhì)量責(zé)任明確。
    3. 合規(guī)性與風(fēng)險(xiǎn)管理跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)(如ICH Q7, FDA 21 CFR Part 211等)的更新動(dòng)態(tài),評(píng)估其對(duì)公司質(zhì)量管理體系的影響,并推動(dòng)必要的變更。主導(dǎo)公司層面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作,運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具識(shí)別、評(píng)估和控制產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧的管理與審核,確保能從數(shù)據(jù)中識(shí)別趨勢(shì)并采取有效措施。
    4. 內(nèi)部審計(jì)與持續(xù)改進(jìn)制定并執(zhí)行年度內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃,獨(dú)立、客觀地對(duì)公司各部門(mén)、各系統(tǒng)及關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行審計(jì)。基于審計(jì)結(jié)果、偏差趨勢(shì)、客戶反饋等信息,向管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)需求。推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng),建立良好的GMP培訓(xùn)體系,提升全員的GMP和質(zhì)量意識(shí)。
    5. 團(tuán)隊(duì)管理領(lǐng)導(dǎo)和管理QA體系團(tuán)隊(duì),負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的日常工作分配、指導(dǎo)、培訓(xùn)與績(jī)效管理。為生產(chǎn)、研發(fā)、QC等部門(mén)提供法規(guī)和GMP方面的專業(yè)咨詢與支持。
    任職資格要求
    1. 教育與專業(yè)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
    2. 經(jīng)驗(yàn)與技能至少5年以上 制藥行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn),其中至少2年以上 在QA經(jīng)理或體系主管崗位,具有原料藥CDMO/CMO企業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。精通 藥品GMP(尤其是ICH Q7)及國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī),具有豐富的應(yīng)對(duì)客戶審計(jì)和官方視察的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。具備獨(dú)立建立、維護(hù)或優(yōu)化整個(gè)質(zhì)量管理體系的成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),深刻理解QMS各要素之間的關(guān)聯(lián)。具備QMS/DMS等質(zhì)量管理系統(tǒng)管理或使用經(jīng)驗(yàn),推進(jìn)質(zhì)量信息化能力。英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力佳,能夠?qū)忛営⑽馁|(zhì)量協(xié)議、法規(guī)文件及與客戶進(jìn)行書(shū)面溝通。

    獎(jiǎng)金績(jī)效

    五險(xiǎn)一金、年終獎(jiǎng)金、績(jī)效獎(jiǎng)金、員工旅游、餐飲補(bǔ)貼、免費(fèi)宿舍

    工作地點(diǎn)

    建德市杭州澳賽諾生物科技有限公司

    職位發(fā)布者

    陸女士/HR

    今日活躍
    立即溝通
    公司Logo杭州澳賽諾生物科技有限公司
    杭州澳賽諾生物科技有限公司創(chuàng)建于2007年2月,位于建德市下涯鎮(zhèn)豐和路18號(hào)廠區(qū)新址。是一家以研發(fā)為導(dǎo)向、技術(shù)領(lǐng)先、發(fā)展后勁足的具有國(guó)際視野和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的內(nèi)資企業(yè)。公司現(xiàn)致力于新藥注冊(cè)中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn),研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品,且全部出口美國(guó)、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)。公司于2016年底完成與江蘇諾泰生物制藥股份有限公司的兼并重組。現(xiàn)有員工560余人,大專以上學(xué)歷134余人,其中碩士及以上學(xué)歷6人,本科114人。自成立以來(lái),公司通過(guò)自主研發(fā)和國(guó)際技術(shù)合作,實(shí)施了400多個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā),部分項(xiàng)目已進(jìn)行工業(yè)化生產(chǎn),已獲得五項(xiàng)發(fā)明專利,六項(xiàng)實(shí)用新型專利,公司所完成的項(xiàng)目均填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。現(xiàn)因公司規(guī)模效益日益發(fā)展壯大,我們期待更多有志之士加入我們的團(tuán)隊(duì),攜手共進(jìn),同創(chuàng)新平臺(tái)新機(jī)制新思路,成就共同的夢(mèng)想。公司的戰(zhàn)略目標(biāo):建立高起點(diǎn)綠色環(huán)保生產(chǎn)基地,由新藥注冊(cè)中間體逐步向API及藥物制劑過(guò)渡。借力諾泰澳賽諾研發(fā)平臺(tái),充分發(fā)揮澳賽諾技術(shù)優(yōu)勢(shì),拓展生物制藥,開(kāi)發(fā)自主醫(yī)藥產(chǎn)品,打造優(yōu)秀制藥企業(yè)。公司的企業(yè)文化:誠(chéng)信:坦誠(chéng)交流、認(rèn)真守信。務(wù)實(shí):講究實(shí)際,實(shí)事求是。踏實(shí),努力提升,腳踏實(shí)地。品質(zhì):從研發(fā)、設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、材料、生產(chǎn)過(guò)程;后期服務(wù);以及工作任務(wù)的執(zhí)行每一步都追求質(zhì)量和效果、素質(zhì)。創(chuàng)新:世界唯一不變的就是變化。所以我們推崇創(chuàng)新,推崇各項(xiàng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、經(jīng)營(yíng)管理、任務(wù)執(zhí)行中的任何創(chuàng)新理念和思路。團(tuán)結(jié)合作:良好的凝聚力和向心力,相互配合,為了工作無(wú)條件配合。公司始終秉承科技創(chuàng)新、客戶至上、和諧發(fā)展的創(chuàng)業(yè)理念及企業(yè)發(fā)展與社會(huì)責(zé)任并重的創(chuàng)業(yè)宗旨,積極探索開(kāi)發(fā)出更多更好的產(chǎn)品服務(wù)社會(huì)。公司現(xiàn)有的福利:職能類員工雙休、繳納社保和公積金;工作日提供中餐補(bǔ)貼;員工享受每年一次免費(fèi)體檢;定期的高額標(biāo)準(zhǔn)旅游;夏季享受高溫費(fèi)、清涼到崗服務(wù);季度生活勞保福利;生日券、各類節(jié)日發(fā)放福利;年底外地員工回家享受車貼或包車服務(wù);各部門(mén)有聚餐福利(至少兩次)。年底帶薪休假,發(fā)放績(jī)效年終獎(jiǎng)金。
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