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    更新于 今天

    驗(yàn)證經(jīng)理

    1.5-2萬(wàn)·13薪
    • 杭州錢塘區(qū)
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    生物藥新藥QA生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
    工作職責(zé):
    1. 負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理體系的搭建。包括設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、運(yùn)輸驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證體系文件的編寫,確保公司研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化階段均能滿足制藥行業(yè)要求;
    2. 參與公司產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目建設(shè)中的相關(guān)的設(shè)施設(shè)備調(diào)研、選型、URS編寫,設(shè)施及廠房布局的設(shè)計(jì)審核等,確保符合法規(guī)要求;
    3. 起草或?qū)徍松a(chǎn)設(shè)備、分析方法學(xué)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報(bào)告,在驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、方法執(zhí)行方面提供指導(dǎo)和支持;
    4. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作,定期更新公司的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單;
    5. 負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)證體系維護(hù)、審查和重新評(píng)估,以確保工藝、設(shè)備等持續(xù)保持在驗(yàn)證狀態(tài);
    6. 參與工藝改進(jìn)、質(zhì)量提升、工程設(shè)備改造等變更控制評(píng)估,并負(fù)責(zé)組織相關(guān)驗(yàn)證工作;
    7. 負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、運(yùn)輸驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證方面知識(shí)的培訓(xùn);
    8. 根據(jù)公司政策和發(fā)展需要,完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。
    任職資格:
    1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
    2.具有10年以上生物制藥企業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具有工藝、設(shè)備、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等全面驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
    3熟悉歐美和中國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)驗(yàn)證的要求,熟悉制藥行業(yè)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;有獨(dú)立統(tǒng)籌完成國(guó)內(nèi)或歐盟項(xiàng)目的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
    4.掌握生物大分子藥生產(chǎn)及質(zhì)量控制相關(guān)的要求,熟悉常用驗(yàn)證儀器使用和工作原理;
    5、熟知制藥行業(yè)信息化特點(diǎn),具有疫苗行業(yè)信息化實(shí)施背景(MES、LIMS等)優(yōu)先。

    工作地點(diǎn)

    杭州錢塘區(qū)遠(yuǎn)大賽威信中電四公司項(xiàng)目部

    職位發(fā)布者

    池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
    遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)模化發(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室,純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,精密儀器實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價(jià)值超兩千萬(wàn)。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動(dòng),坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬(wàn)平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過(guò)20億元。基地建成后可滿足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長(zhǎng)為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來(lái)自國(guó)內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工250多人,現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng),涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng),產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價(jià)重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請(qǐng)發(fā)明專利40余項(xiàng),授權(quán)20余項(xiàng)。
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