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    更新于 8月10日

    藥品注冊專員/主管

    6000-12000元·13薪
    • 長沙開福區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 氛圍活躍
    • 團隊執行強
    • 工作環境好
    • 人際關系好
    • 免費班車

    職位描述

    仿制藥注冊實驗室技術員中藥醫藥制造醫療檢測醫藥批發/零售
    1.負責公司藥品研發項目、藥品上市后變更申報,使得公司的藥品生產、研發符合法律法規要求。
    2.按照藥品注冊、藥品上市后變更指導原則相關的法律法規與技術指導原則的要求,負責撰寫與整理藥品申報資料并向藥品監管部門進行注冊申報,跟進協調注冊審評進展。
    3.與藥監機構建立良好的關系,跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利獲批。
    4.配合其他部門進行項目調研和咨詢。
    5.負責建立注冊工作流程,制定注冊計劃,確保項目按法規要求如期申報。
    6.負責提供研發全過程注冊技術支持,承擔藥品監管政策法規宣傳任務,為各部門提供政策法規咨詢及培訓。
    7.負責項目驗收資料撰寫,整理和歸檔相關申報資料和合同文件。
    8.查詢各種專利資源,熟悉專利申報流程。
    9.及時完成公司藥品再注冊工作。
    任職要求
    1、經驗要求:有2-3年以上藥品注冊工作經驗,獨立承擔過至少1個以上處方工藝變更補充申請的注冊申報工作。
    2、知識及技能要求:
    對藥品注冊管理法律法規有充分了解。了解仿制藥研發的流程,具備較深的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經驗。
    3、熟悉藥品注冊法規和技術指導原則要求。
    4、了解各類型制劑工藝研究、質量研究。
    5、具備良好的溝通協調能力。熟悉國家局、藥檢所等的工作流程,并能快速、有效地與之溝通。

    工作地點

    長沙開福區金盆丘社區公共服務中心

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    職位發布者

    楊先生/HRBP

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    公司Logo湖南恒昌醫藥集團股份有限公司
    湖南恒昌醫藥集團股份有限公司(以下簡稱“集團”)于2015年1月創立于湖南長沙,是一家專注于服務中小型連鎖藥店、單體藥店及基層醫療衛生機構的B2B醫藥流通電子商務平臺企業。集團擁有完善的品類開發體系,擁有樂賽仙、佐安堂、初心、善舉、草本至尊、尚劃算等多個自主系列品牌,涵蓋中西成藥、中藥、兒藥、保健品、非藥品商品等多個領域。截至目前,集團經營品種已超2000個,其中自有品牌產品超過1600個,擁有注冊會員客戶數量超10萬家,其中活躍客戶近5萬家。我們做什么區別于傳統的層層代理銷售模式,集團以自有品牌產品為核心,壓縮傳統醫藥流通領域的層層中間環節,建立了獨有的B2B平臺直供專銷模式,以會員邀請制的方式為下游中小零售藥店、基層醫療衛生機構等,提供優質平價的醫藥產品及綜合服務。集團嚴選上游制藥企業,發起“百強工業品質聯盟”,與石藥集團、上藥集團、國藥集團等百強工業及其他優質制藥企業開展深度合作,堅守“質量優先,質量領先是恒昌醫藥存在的第一理由”方針,從源頭上嚴控產品質量,努力讓真正的品牌藥成為終端首推,讓會員有機會擁有上市連鎖的品類,幫助其與上市連鎖處在同一供應鏈水平上競爭,維護行業健康生態,最終讓國人受益。產業鏈布局近年來,集團為進一步鞏固直供專銷業務的先發優勢,幫助下游客戶獲得行業競爭力,在不斷引領“家業傳承”風尚的同時,也在上下游產業鏈等領域進行了相關布局。研發板塊:2018年11月,集團通過設立子公司恒昌(廣州)新藥研究有限公司布局藥品研發和藥品批件的收購,以期保障藥品供應的穩定性。工業板塊:2021年11月,通過收購老百姓大藥房全資子公司藥圣堂(湖南)制藥有限公司【已更名:江右制藥(常德)有限公司】布局醫藥生產領域,立志“打造細分領域頭部品牌”,以“良知為根,創新為本,成為最重視療效及用戶體驗的制藥領導品牌”為愿景,踐行“真產品,實價格,零距離,讓行業因江右制藥的存在而贏得14億國人更多信賴”的使命。數字化板塊:2020年11月,設立恒昌(上海)信息技術有限公司,專注于集團業務系統的持續建設及優化,為集團提供決策服務支撐。供應鏈板塊:2019年11月,收購天津和治恒昌醫藥有限公司(華北倉),服務華北及東北地區;2021年8月,設立恒昌醫藥(重慶)有限公司(華西倉),服務西南及西北地區,與長沙總部倉一同解決全國客戶的配送時效需求。目前投入使用的倉儲面積達70000平米,全新、自動化的80000平米長沙總部倉也將于2022年8月投入使用。醫藥零售板塊:2020年1月,通過收購六谷大藥房布局醫藥零售,為集團下游客戶打造醫藥零售標桿樣板,鞏固現有業務競爭壁壘。新零售板塊:2019年7月,設立湖南尚劃算商貿有限公司,在非藥產品領域進行探索,旨在作為公司后續新零售業務領域以及下游客戶綜合賦能的重要布局。企業榮譽與此同時,集團堅守品牌責任,積極參與社會公益活動、履行社會責任。2020年新冠疫情爆發初期,集團快速響應,利用供應鏈資源優勢,迅速馳援疫區,主動協助政府解決醫用防護口罩材料緊缺難題,及時保障一線醫護人員防疫物資需求,并及時向湖北、湖南等地區捐贈醫用防護口罩,獲評為“湖南省疫情防控突出貢獻企業”,并榮獲“第四屆湖南慈善獎最具愛心捐贈企業”、“2020年醫藥湘軍總評榜抗疫先鋒獎”、“2020全國醫藥企業榜樣獎”、“2020年醫藥工業愛心公益企業獎”、“2021年度中國紅十字會新冠肺炎疫情防控工作特殊貢獻獎”等榮譽。集團董事長江琎現任湖南省紅十字會副會長(兼)、湖南省江西商會常務副會長、中國醫藥物資協會基層醫療分會常務副會長、長沙市工商聯常委、開福區工商聯副會長、金霞商會副會長、開福區第六屆人大代表。因抗疫期間的突出表現,江琎被中共湖南省委、湖南省人民政府授予“湖南省抗擊新冠肺炎疫情先進個人”;因誠實守信被長沙市文明委評選為2021年第三季度“長沙好人·身邊雷鋒”,被長沙市開福區文明辦評選為“開福好人”;因在企業經營發展、社會責任等方面的出色表現被長沙市團委推介為“長沙最美青年企業家”,被中共長沙市開福區委、區政府評為“第一屆新湖南貢獻獎先進個人”、“長沙市開福區產業領軍人才”。一直以來,集團均保持著高度社會責任感,從成立至今,集團每年在敬老愛幼、賑災濟困、捐資助學等方面持續努力,積累了良好的社會口碑。
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