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    更新于 11月12日

    藥學注冊主管

    1.2-1.8萬·13薪
    • 長沙岳麓區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    新藥注冊仿制藥注冊
    崗位職責:
    1、全面負責整套注冊申報工作,跟進項目進度,確保注冊申報工作順利進行;
    2、搭建內外部溝通橋梁,關注產品研發技術及注冊法律法規的最新動態,維護與藥監部門關系,樹立良好的公司形象;
    3、負責組織協調現場核查等相關工作,承擔申報資料遞交及注冊樣品送檢工作;
    4、與FDA、CFDA等相關審評及監管部門、第三方認證機構等保持良好的溝通、協調;
    5、負責跟蹤、收集國內外藥監的政策法規,及時匯總、分類、整理、歸檔監管部門出臺的各項藥事法規、文件、技術資料;建立國內外注冊相關政策信息庫,并及時更新、做好公司內部培訓。
    任職資格:
    1、藥物化學,藥劑學,藥學、臨床醫學相關專業碩士及以上學歷;
    2、熟悉藥物研發全過程,對藥品生產和注冊法規監管有深入了解,須熟悉藥事相關法規和技術規范,熟悉DMF等文件的撰寫,能獨立領導藥品申報注冊工作。

    工作地點

    長沙岳麓區麓天路28號五礦麓谷科技園A3棟8樓

    職位發布者

    劉維/人事經理

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo晶易醫藥科技股份公司
    長沙晶易醫藥科技股份有限公司(晶易醫藥),成立于2010年8月,位于湖南長沙高新區,是一家為制藥企業及科研機構提供復雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業,公司以提供系統解決方案,賦能中國醫藥創新為使命,致力于做中國最好的新藥研發技術服務人。公司現有以科學家領銜,博士、高級工程師為核心的多學科專業技術人員1800余人,現代化研發實驗室面積超35000平方米。旗下擁有8家全資/控股子公司:晶易醫藥科技(成都)有限公司、晶易醫藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫藥科技有限公司、長沙科瑞醫藥科技有限公司、湖南科銳斯醫藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司;3家業務關聯的參股公司:湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫學技術有限公司、浙江尚領藥業有限公司。公司業務范圍涵蓋藥物研發的全流程,包括藥物發現與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試(生物/化學)、臨床研究、CMO(原料/制劑)、申報注冊(國內/國際),創新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優勢。在外用制劑領域,公司擁有國內最大規模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產線。【福利待遇】工作時間:五天雙休制,每天7.5小時;基本福利:五險一金、法定節假日、年假、婚假、喪假、產假、病假等;獎金與提成:年終獎金、項目獎金與提成、超產獎;人文福利:節日福利、結婚禮金,生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓福利:公司提供崗前培訓、技能培訓、外出培訓深造的機會;晉升福利:橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利:本科、碩士學歷落戶長沙可領12000、20000的人才補助金;其他福利:每年四次晉升調薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經費等。【聯系我們】公司總部:湖南省長沙市高新區麓天路28號麓谷科技產業園A3棟8樓成都:四川省成都市雙流區天府國際生物城H棟5-7樓上海:上海閔行區臨港浦江國際城綠洲環路396弄10號岳陽:湖南省岳陽市高新技術產業園區郵箱:hr-sz@king-eagle.cn聯系方式:0731-84826696
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