崗位職責:
1. 具備較強的法規研究、解讀能力,能快速捕捉法規更新要點,結合業務實際輸出合規指引。
2. 具備良好的文字功底和表達能力,能清晰撰寫制度文件、法規解讀材料,熟練開展培訓宣講、合規溝通工作。
3. 具備較強的統籌協調、組織策劃能力,能高效推進培訓、制度推廣等工作,妥善配合外部監管檢查相關事宜。
4. 具備嚴謹細致的工作態度、較強的責任心和執行力,原則性強,能嚴格把控合規風險。
5. 具備良好的團隊協作能力,能與各部門高效配合,主動對接需求、解決問題。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,藥學、中藥學、藥品監管、法律(醫藥方向)等相關專業,碩士學歷優先。
2. 熟悉國內外藥品質量法規(如NMPA、FDA、EMA相關法規)、國際質量規范(GMP等),具備扎實的法規專業知識儲備。
3. 1-3年及以上藥品行業法規研究、合規培訓相關工作經驗,有醫藥集團、制藥企業相關崗位經驗者優先。
4. 有制度流程搭建、合規宣貫、培訓組織相關經驗,能獨立完成法規解讀及培訓課件制作、培訓實施者優先。