1.負(fù)責(zé)實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、FDA、EMA等法規(guī)要求。
2. 質(zhì)量監(jiān)督與合規(guī)
監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。
組織內(nèi)部審計和外部審計，確保合規(guī)性，并跟蹤整改措施的落實。
處理偏差、變更控制、CAPA（糾正和預(yù)防措施）等質(zhì)量事件。
3. 文件與記錄管理
確保所有質(zhì)量文件和記錄（如批記錄、檢驗報告、驗證文件等）的完整性和可追溯性。
管理質(zhì)量檔案，確保符合法規(guī)存檔要求。
4. 供應(yīng)商與物料管理
審核和評估供應(yīng)商資質(zhì)，確保原輔料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。
監(jiān)督物料的驗收、儲存和發(fā)放，防止污染和交叉污染。
5. 驗證與確認(rèn)
組織工藝驗證、設(shè)備驗證、清潔驗證等，確保生產(chǎn)過程可控。
參與新產(chǎn)品或新工藝的驗證和轉(zhuǎn)移。
6. 培訓(xùn)與團(tuán)隊管理
組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提升員工的質(zhì)量意識和法規(guī)知識。
管理QA團(tuán)隊，分配任務(wù)并監(jiān)督執(zhí)行情況。
7. 持續(xù)改進(jìn)
分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，推動質(zhì)量體系的持續(xù)優(yōu)化。
參與質(zhì)量目標(biāo)的制定和考核。
8.任職要求
學(xué)歷與經(jīng)驗：藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上制藥行業(yè)QA管理經(jīng)驗，3年以上QC管理經(jīng)驗或3年以上生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理經(jīng)驗（有QC管理經(jīng)驗的優(yōu)先），有注冊經(jīng)驗的優(yōu)先。
法規(guī)知識：熟悉GMP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。
技能：具備質(zhì)量管理工具（如FMEA、風(fēng)險評估）的應(yīng)用能力，良好的溝通和團(tuán)隊管理能力。
具有GMP（FDA/EDQM）檢查經(jīng)驗或相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先。