崗位職責：
1.GMP 法規知識：熟悉國家藥品安全監管法規，能夠準確執行相關規定，并將其融入車間的 GMP 管理制度中。
2.制度與流程制定：具備制定 GMP 實施計劃的能力，為質量保證決策提供建議和技術支持。能夠組織制定、執行和監督車間 GMP 管理制度，組織制訂及完善車間崗位的標準操作規程（SOP），確保其符合性、規范性與可操作性。熟知 3Q（安裝確認 IQ、運行確認 OQ、性能確認 PQ）、產品驗證、清潔驗證、工藝規程、標準操作規程、批記錄、輔助記錄的關聯性和執行流程。
3.培訓能力：可以制訂車間 GMP 年度宣貫、培訓計劃，指導車間開展 GMP 規范培訓，及時宣貫、培訓 GMP 最新的政策法規，審核 GMP 培訓教材和考核試題。
4.檢查與整改能力：有能力制訂 GMP 檢查計劃和迎檢計劃，推進計劃的落實，解決 GMP 實施過程中出現的問題，組織 GMP 自檢和迎檢，并落實缺陷整改。
5.驗證工作能力：能夠制訂驗證計劃，培訓驗證知識，監督、幫助員工完成驗證工作，審核驗證方案及報告。
工作經驗要求：
1.本科以上學歷及相關專業