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    更新于 9月8日

    醫學撰寫

    2.5-3.5萬
    • 北京通州區
    • 5-10年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫學撰寫
    薪資及崗位待遇視學歷背景、工作經歷與能力,面試后確定。
    崗位職責:
    1. 負責制定和實施新藥上市前臨床1-3期的臨床開發策略。
    2. 負責臨床醫學專業項目的分析調研、臨床試驗方案撰寫及設計;
    3. 負責臨床試驗項目開展過程中的臨床學術支持,如研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊的撰寫、審核及修訂;
    4. 負責臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂;
    5. 負責臨床有效性及安全性的解讀,醫學數據評估;
    6. 負責對公司產品的安全信息的收集、整理、上報工作;
    7. 負責與臨床試驗中心專家以及CFDA交流溝通,收集信息反饋上報;
    8. 根據臨床項目需求,參與臨床醫學專家、審評專家進行臨床方案設計相關的溝通討論;
    9. 參與臨床方案討論會、總結會,并提供相關學術支持;
    10. 為公司新藥注冊、新藥臨床試驗提供學術支持;
    11. 評估臨床研究的不良事件及其影響;
    12. 提供醫學文獻、信息等學術支持;
    13. 對內外部人員進行相關培訓;
    14. 參加學術活動,掌握最新醫學技能提供最科學的解決方案,維護相關疾病專業方面的專家良好關系。
    15. 具有較強的醫學編輯功底,精通醫學文獻檢索、閱讀和各類計算機辦公軟件;
    16. 熟悉公司產品的特性以及不同疾病領域開展的臨床研究;
    17. 具有較強的溝通表達能力,工作態度積極認真,樂觀、有親和力與團隊協作精神,有較強的抗壓能力及快速適應能力。
    任職要求
    1. 臨床醫學、臨床藥理、生物醫學等相關專業博士以上學歷;
    2. 精通新藥臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、臨床開發計劃、風險管理計劃、臨床試驗總結報告、DSUR等臨床試驗常用文件資料的撰寫、審核和修訂,并能夠獨立完成。
    3. 5 年以上臨床研究項目和團隊管理經驗,熟悉 ICH、CFDA、FDA 藥物臨床研究相關的法規政策和指導原則,精通臨床試驗全過程;
    4. 具有良好的團隊管理和時間管理能力、良好的溝通協調和解決問題的能力、良好的閱讀和寫作能力。

    工作地點

    北京通州區亦莊開發區科創七街11號。“悅康創新藥物國際化產業園”

    職位發布者

    崔婷/人事經理

    立即溝通
    公司Logo北京悅康科創醫藥科技股份有限公司
    北京悅康科創醫藥科技股份有限公司(以下簡稱悅康科創)為悅康藥業集團股份有限公司(以下簡稱悅康藥業集團)子公司,是專門從事創新藥、改良型新藥和仿制藥研發的高新技術企業。悅康藥業集團成立于2001年,總部位于北京,是一家集藥品研發、生產和流通銷售于一體的醫藥集團企業。以“產品、產能、產業鏈”為核心,在北京組建了集團藥物研究院,并以安徽、河南醫藥原料基地為基礎,在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產基地。現有品種145余個,品規208余個,涵蓋心腦血管、消化系統、抗感染、內分泌、抗腫瘤等多個治療領域。共承擔過省部級以上項目44項,其中國家級重大專項22項。連續兩年榮獲國家科技進步二等獎,獲批國內首個核酸藥物國家地方聯合工程中心和頭孢藥物晶型國家地方聯合實驗室,獲得授權專利303項。悅康科創為悅康藥業集團在北京組建的藥物研究院,正在快速向創新驅動型的生物技術公司轉型,聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應癥,已建立一支強有力的研發團隊,其中以教授、博士為主的核心技術人員70余名,核心技術人員來自北京大學、清華大學,軍事醫學研究院,中國科學院大學,北京協和醫學院等國內知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發技術平臺,建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊申報到商業化的全鏈條的研發體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導工作站為依托,搭建了包括核酸藥物創新平臺、多肽藥物創新平臺、細胞與基因治療創新平臺、全流程AI輔助藥物研發平臺等十一項創新技術平臺,相關技術水平處于行業前列,核酸藥物和多肽藥物創新平臺達到國際領先水平,有力的支撐和保障了公司創新藥和仿制藥的藥物研發及產業化。
    公司主頁
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