崗位職責:
1. 細胞培養操作:負責上游細胞培養相關工作:細胞復蘇、擴增、培養等操作,包括使用搖瓶WAVE以及200L、500L反應器等設備進行細胞培養;及培養基與緩沖液的配制;熟悉上游工藝過程檢測設備的使用與維護等工作。
2. 工藝放大與驗證:參與工藝放大、試生產、工藝和清潔驗證等過工作,確保生產過程的標準化和質量控制。
3. 工藝開發與優化:參與上游工藝的開發與優化,包括培養基/補料的篩選、培養條件的優化,配合項目進行樣品的產出,包括搖瓶與反應器規模。
4. 偏差調查與處理:對生產過程出現的偏差進行調查、分析評估及處理,及時向上級反饋并參與偏差的調查處理。
5. 文檔編寫與維護:上游設備及工藝的SOP以及驗證方案的起草修訂工作。
6. GMP符合性建設:參與GMP符合性建設的相關工作,確保生產過程符合藥品生產質量管理規范,包括不限于按規范及時做好生產記錄及儀器使用記錄、設備維護及計量工作、按規程執行日清/周清/月清以及定期殺孢子劑清潔等工作。
7. 技術優化與創新:持續進行工藝優化改進,提高生產效率和產品質量。
8. 其他輔助相關工作:工序涉及的工器具清洗與滅菌以及廢棄物滅活工作,熟練操作滅菌柜;物料狀態跟蹤核對、領用退庫以及日常采購申請等工作。
9. 完成上級領導交辦的其他工作。
10. 細胞庫巡查及管理。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,生物技術、生物科學、生物工程、醫藥工程等相關專業。
2. 具有大分子藥物GMP生產3年以上相關經驗;有5年及以上單抗生產工作經驗者優先。
3. 熟練操作波浪式生物反應器(WAVE)、一次性攪拌式生物反應器(50/200/500)、深層過濾夾具、一次性儲配液系統、生物安全柜等主工藝設備;以及各類IPC設備,如細胞計數儀、生化分析儀、血氣分析儀、pH計電導率儀、濁度計、滲透壓儀等。
4. 良好的計算機操作能力,能認讀相關英語。
5. 較強的溝通表達、學習、邏輯思維能力,執行能力強。
6. 主動,自律,責任心強,能承受壓力,良好團隊協作意識。