崗位職責:
1.協助藥物警戒負責人建立并改進藥物警戒體系以確保其有效性和遵守所有適用的法規和公司政策及標準操作規程;
2.監督管理個例安全性報告處理的質量和合規性,管理PV服務供應方并與其合作,快速將藥品相關安全信息遞交給衛生主管部門等相關方;
3.監督管理全球臨床項目安全運營,包括研究啟動,安全管理文件準備,SAE一致性核查等相關活動;
4.臨床試驗注冊申請(IND)時,提供產品安全性相關文件支持,如風險控制計劃的準備;
5.參與相關臨床資料的審核,例如:研究方案,知情同意書,病例報告表等,以滿足藥物警戒合規及安全管理的要求;
6.參與研究者手冊(IB)和標簽等安全性相關文件的制定和更新,充分地呈現產品的安全性風險,確保安全參考信息文件的準確性;
7.根據醫學經驗和判斷,進行個例病例的醫學評審,主導或支持定期安全性報告(DSUR/PSUR)撰寫;
8.掌握指定產品安全性相關信息,進行安全信號管理,包括信號檢測、驗證和評估等,對風險管理提供PV專業意見。
9.為提交新藥申請(NDA)準備風險管理計劃(RMP),包括上市后藥物警戒措施,以監測新產品批準后的安全性;
10.新藥申請(NDA)提交時,支持安全性部分的準備,包括安全方面的決策,監管資料準備等;
11.在監管機構或其它藥物警戒相關檢查中,參與準備工作并向監督管理機構檢查人員解釋和闡述藥物警戒工作內容;
12.為相關部門提供藥物警戒培訓。
13.參與管理與各種外部合作伙伴起草和簽署藥物警戒協議。
14.確保所有內部和外部客戶之間的良好溝通和協作,同時確保維持好所有藥物警戒標準。
15.在藥物警戒工作中,與監管部門保持良好的溝通。
16.完成上級主管交代的其他藥物警戒工作。
任職要求:
1.醫學、藥學、公共衛生或流行病學等相關專業,本科及以上學歷;
2.至少8年制藥行業藥物警戒經驗;
3.熟悉藥物警戒數據庫系統操作,例如:Argus系統,ARISg系統等;
4.熟悉藥物警戒相關法規及行業規范;
5.有臨床培訓和實踐經驗者優先;
6.良好的英語聽說讀寫能力;
7.優秀者可適當放寬條件;