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    更新于 8月7日

    無菌制劑車間主任

    9000-11000元
    • 長春九臺區
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    無菌制劑工藝GMP灌裝工藝生物工程醫藥制造
    崗位職責:
    1.全面負責西林瓶生產線洗瓶、烘干、灌裝、軋蓋等設備的標準化操作,主導設備調試、驗收、驗證工作,制定并執行預防性維修保養計劃,確保設備高效穩定運行,保障生產連續性與工藝可靠性。
    2.負責 GMP 相關文件的起草與修訂工作,涵蓋技術報告、標準操作規程(SOP)、工藝規程、生產記錄及清潔確認等規范性文件,建立健全生產質量管理文件體系,確保生產活動嚴格遵循 GMP 法規要求,實現合規化、標準化管理。
    3.負責參與制劑車間(西林瓶)的建設和運行,工藝設備的安裝和調試,起草制劑相關設備URS,協同跨部門團隊完成設備3Q等相關驗證工作;
    4.熟悉無菌制劑質量體系及相關法規,負責偏差、CAPA、變更的撰寫,能夠主導完成相關調查及評估;
    5.負責完成從開發到臨床生產的各項工藝轉移工作;
    6.負責車間人員的培訓,考核,制定績效考核目標并定期評估;
    7.負責解決部門內所有生產問題,對內外部進行有效的資源調配。

    工作地點

    吉林省長春市九臺區機場路1888號

    職位發布者

    肖女士/人力資源經理

    立即溝通
    公司Logo康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司
    康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司是一家集研發、生產、銷售為一體的現代化生物制藥企業,是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業研究中心。從2013起,公司先后投資10億元,在長春九臺經濟開發區建設了年產制劑1000萬瓶,原液300kg,產值近百億的單克隆抗體藥物產業化生產基地,總占地面積約8萬平方米,其中建筑面積5萬平方米。公司主要產品集中在治療類風濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質疏松和抗腫瘤藥物五大領域,生產標準達到歐盟標準的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發團隊。公司研發基地位于生物醫藥產業集中地——蘇州工業園,先后投資3億元,成立了多個具有自主知識產權的生物制劑研發平臺。公司自成立以來,已申請專利50余項,授權專利10余項,曾多次受邀參加國際學術大會并介紹科研成果;與哈佛大學、芝加哥大學、耶魯大學、中科院等國內外頂級研究機構長期合作。截止2016年12月,公司已申報臨床批件5項,其中自主研發的用于治療骨質疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進行臨床研究,是首個在美國進入臨床的、中國企業自主研發和制造的抗體類創新藥。康寧杰瑞秉承“誠信、創新、成長、榮譽、團隊”的核心價值觀,力求為患者生產更多優質、高效、廉價的藥品,造福大眾,回報社會。考慮到本土化的需求,同時也為滿足公司在市場的發展需要,目前公司正在招聘相關崗位的人才。
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