一、工作內容
1.協助部門按ISO：13485、GMP標準編寫公司質量體系文件。
2.協助建立并執行供應商管理、采購驗收、倉儲養護、銷售出庫等關鍵質量流程。
3.負責日常質量監督，包括處理不合格品、偏差調查及糾正預防措施跟蹤。
4.組織內審、管理評審，應對外部審計與藥監檢查。
5.其它領導交辦的工作。
二、任職要求
1.醫療器械相關專業大專及以上學歷，或具有中級及以上專業技術職稱。
2.具備3年以上醫療器械質量管理工作經驗。
3.持有醫療器械質量管理體系內審員證書，具備獨立組織內審的能力。
4.熟悉《醫療器械經營質量管理規范》及IVD產品相關監管法規。