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    更新于 12月23日

    質(zhì)量體系工程師

    1-1.5萬(wàn)
    • 南寧江南區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
    工作職責(zé):
    1.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系相關(guān)文件的修訂、編寫(xiě)及完善,并負(fù)責(zé)日常管控;
    2.負(fù)責(zé)外部審核的準(zhǔn)備、開(kāi)展實(shí)施,組織糾正預(yù)防措施的制定,并跟蹤、驗(yàn)證落實(shí)情況;
    3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的監(jiān)督、組織日常內(nèi)審稽查工作;
    4.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作,組織質(zhì)量信息收集、分析、處理,提出質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃;
    5.負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量體系要求的受控標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)清單;
    6.負(fù)責(zé)與體系等有關(guān)事項(xiàng)的外聯(lián)工作;
    7.協(xié)助處理注冊(cè)等有關(guān)事宜;
    8.管理公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)文件,建立臺(tái)賬,定期收發(fā)。
    9.協(xié)助相關(guān)同事及部門處理質(zhì)量體系工作,及時(shí)準(zhǔn)確完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
    崗位要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電氣、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
    2、有3年以上的有源類產(chǎn)品體系管理經(jīng)驗(yàn),有GMP、13485、QS820體系管理經(jīng)驗(yàn);
    3、熟悉國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP質(zhì)量管理體系,具有獨(dú)立起草體系文件的能力;
    4、有內(nèi)審員資格證書(shū),有應(yīng)對(duì)NMPA飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷;
    6、責(zé)任心強(qiáng),工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)有擔(dān)當(dāng),具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。

    工作地點(diǎn)

    江南區(qū)南寧科創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園

    職位發(fā)布者

    羅玲莉/HR

    立即溝通
    公司Logo深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司
    半島醫(yī)療成立于2008年,是集研產(chǎn)銷為一體的國(guó)家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)。主營(yíng)業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導(dǎo)向,致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復(fù)以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。一群極客,懷揣“心系大眾,普及尖端科技”的價(jià)值使命,扎根中國(guó),放眼世界,踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營(yíng)理念,通過(guò)持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新,為用戶創(chuàng)造價(jià)值。全球頂級(jí)咨詢機(jī)構(gòu)Global info research在全球研究報(bào)告中稱半島醫(yī)療為“未來(lái)5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳,正式員工1300余人,其中科研人員近400人,在深圳、重慶、長(zhǎng)沙、南寧設(shè)有4家生產(chǎn)基地,并在北京、上海、重慶等地設(shè)有區(qū)域運(yùn)營(yíng)中心,營(yíng)銷服務(wù)、售后網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó),公司產(chǎn)品覆蓋國(guó)內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院,并遍布全球70余個(gè)國(guó)家和地區(qū)。截至2024年底,半島已為1萬(wàn)余家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備,累計(jì)銷售儀器超過(guò)10萬(wàn)臺(tái)。截至2024年底,半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項(xiàng)全球認(rèn)證,申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外專利600余項(xiàng),其中已獲授權(quán)專利350余項(xiàng)。公司明星產(chǎn)品有:半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品,均獲得了國(guó)內(nèi)外用戶的一致好評(píng)。我們的使命:心系大眾,普及尖端科技。我們的愿景:打造世界級(jí)好產(chǎn)品,讓國(guó)民愛(ài)上半島造,讓世界愛(ài)上半島造。
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