工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系相關(guān)文件的修訂、編寫(xiě)及完善,并負(fù)責(zé)日常管控;
2.負(fù)責(zé)外部審核的準(zhǔn)備、開(kāi)展實(shí)施,組織糾正預(yù)防措施的制定,并跟蹤、驗(yàn)證落實(shí)情況;
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的監(jiān)督、組織日常內(nèi)審稽查工作;
4.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作,組織質(zhì)量信息收集、分析、處理,提出質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃;
5.負(fù)責(zé)維護(hù)質(zhì)量體系要求的受控標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)清單;
6.負(fù)責(zé)與體系等有關(guān)事項(xiàng)的外聯(lián)工作;
7.協(xié)助處理注冊(cè)等有關(guān)事宜;
8.管理公司質(zhì)量體系文件和研發(fā)文件,建立臺(tái)賬,定期收發(fā)。
9.協(xié)助相關(guān)同事及部門處理質(zhì)量體系工作,及時(shí)準(zhǔn)確完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械、電氣、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2、有3年以上的有源類產(chǎn)品體系管理經(jīng)驗(yàn),有GMP、13485、QS820體系管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉國(guó)內(nèi)GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP質(zhì)量管理體系,具有獨(dú)立起草體系文件的能力;
4、有內(nèi)審員資格證書(shū),有應(yīng)對(duì)NMPA飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷;
6、責(zé)任心強(qiáng),工作細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)有擔(dān)當(dāng),具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和一定的抗壓能力。