崗位職責:
1、負責有源醫療器械注冊申報工作;
2、負責產品注冊資料的收集、整理、編寫等工作;
3、負責撰寫產品的技術要求,熟悉產品注冊檢驗的部門和流程;
4、(若有)負責醫療器械產品臨床試驗的開展,向相關政府部門遞交注冊資料;
5、安排產品的注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產品檢驗、臨床試驗、體系審核等;
6、負責了解醫療器械注冊方面的最新政策動態。
任職要求:
1、大專及以上學歷,有源醫療器械、生物醫學工程、檢驗、機械、電子、光學、醫藥等相關專業;
2、熟悉有源醫療器械產品注冊、檢驗、臨床審核流程者優先;
3、熟悉ISO13485 idt YY/T0287質量體系者優先;
4、工作積極主動,具有良好的綜合素質、較強的溝通協調能力。