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    更新于 11月25日

    醫療器械注冊工程師(有源醫療行業)

    7000-9000元
    • 鄭州中原區
    • 1-3年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    進口器械注冊二類醫療器械三類醫療器械有源醫療器械醫療設備FDA認證CE認證ISO13485
    崗位職責:
    1、負責有源醫療器械注冊申報工作;
    2、負責產品注冊資料的收集、整理、編寫等工作;
    3、負責撰寫產品的技術要求,熟悉產品注冊檢驗的部門和流程;
    4、(若有)負責醫療器械產品臨床試驗的開展,向相關政府部門遞交注冊資料;
    5、安排產品的注冊計劃,跟蹤注冊進程,包括準備文件、產品檢驗、臨床試驗、體系審核等;
    6、負責了解醫療器械注冊方面的最新政策動態。
    任職要求:
    1、大專及以上學歷,有源醫療器械、生物醫學工程、檢驗、機械、電子、光學、醫藥等相關專業;
    2、熟悉有源醫療器械產品注冊、檢驗、臨床審核流程者優先;
    3、熟悉ISO13485 idt YY/T0287質量體系者優先;
    4、工作積極主動,具有良好的綜合素質、較強的溝通協調能力。

    工作地點

    鄭州中原區品正集團001

    職位發布者

    郭女士/HRBP

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo鄭州品正科技有限公司
    品正科技成立于2010年,是一家研發生產制造高端醫療美容設備的高科技公司。品正(PZLASER)成立之初專注于生產出口,主要出口歐美、以色列,澳大利亞、日本、巴西等發達國家。2010-2022年,品正產品100%出口,走自主品牌和國際一線品牌代工的發展模式,助力企業的快速發展。品正迄今為止創造了多個行業的奇跡,為中國產品贏得了海外客戶高度認可和尊重,也成為國內出口企業同行的標桿。品正的冷凍溶脂設備,海外裝機數量是美國同行的六倍以上,也是中國出口最多的企業;品正的半導體激光脫毛,中國出口最多、海外銷售價格最高的企業;超聲刀產品亦是如此等等,踐行了品正“做美麗事業創民族品牌”的企業口號。品正始終堅持持續創新、持續為客戶創造價值、持續共贏的企業發展宗旨,陸續獲得了國家高新技術企業、國家科技型企業、河南省科技小巨人培育企業、河南省電子商務示范企業、河南省服務型制造示范企業、河南省激光電子醫療工程技術研究中心、河南省專精特新企業、瞪羚企業、河南省財政廳上市企業重點后備企業等稱號榮譽。品正申請了近500余項海內外知識產權,含發明專利三十多項,已經獲得了160余項專利證書。品正于2014年獲得了德國TUV頒發的中國醫美行業首個歐盟醫療CE和醫療ISO13485生產體系認證,美國 FDA醫療認證、巴西醫療認證、以色列醫療認證、澳大利亞TGA醫療認證、日本醫療認證、加拿大醫療認證等國際認證,以及6項國內醫療器械注冊證和生產許可證,立志創造一個中國的全球化知名品牌。品正現有研發人員近100人,其中博士及雙博士學歷共計6人,高級工程師9人,碩士研究生以上人員29人,其余為本科以上專業研發人員。我們2024年1-5月研發支出階段性統計4950余萬元,其中有多個行業里國家級創新產品。品正采用內外協同的研發模式,積極整合外部科研院所資源,與國內部分知名理工大學建立聯合實驗室,和知名教授一起共克研發課題項目,培養儲備品正研發團隊,目前品正已經投資國內某知名理工大學實驗室,正在溝通增加另外一家實驗室合作事宜。同時我們也在以色列有聯合實驗研發團隊,2018年至今已累計投入600多萬美金。內外協同研發的模式,如同百川匯聚大海,形成強大的創新合力,品正已經構建起完整、規范的研發體系和強大的研發創新能力。在國家提出支持國產化替代和醫美加強監管的背景下,品正深感發展機遇的到來和國產品牌崛起的責任,品正在2020年開始籌備國內事業部,進行前期選品,產品升級,產品認證,團隊組建,品牌以及市場定位,并于2022年成立了品正醫療,2023年正式啟動國內市場,定位國產高端品牌,推出了酷拉美、酷密、美拉美、酷菲斯、Coolvgior、Coolglamor等品牌,堅持共贏的思想,因產品合規、產品技術領先、品牌策略成功,進入國內不到兩年時間,已經成為國產高端品牌成功的傳奇。品正2022年成立品正集團公司,品正集團規劃兩個大中心四個事業部的發展布局。兩個之心:大研發中心、先進制造中心;四個事業部:海外事業部、國內事業部、家用事業部、細分領域連鎖事業部;并于2024年5月成立了家用事業部,啟動家用產品的籌備。品正集團內部上市籌備準備工作已經展開,在政府支持下,未來有計劃謀劃上市。在鄭州市國家高新技術產業開發區,一座承載著品正夢想的品正激光產業基地正在崛起。品正自有資金總投資超 2億元的先進制造工廠,在當下經濟環境下彰顯品正對自己發展的信心做強的決心!也逐步落實品正發展的布局規劃。品正新工廠響應國家號召產業升級,發展新質生產力,建設一個數字化智能化的現代化工廠,成為行業的標桿。展望未來,品正滿懷壯志。我們將堅定不移地加大技術投入和創新力度,以破竹之勢向著全球頂尖醫美公司的目標進發。我們深知做強比做大重要,新時代新使命,品正將在新的目標“做美麗事業,做民族品牌,創世界品牌”指引下迎接新的機遇。我們相信,品正將在全球醫美領域發出更大的光芒!
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