崗位職責
1. 參與內審/自檢、外審(客戶或第三方審計等),確認GMP符合性及差距;
2. 質量文件管理:收集、匯總、審核偏差、變更、CAPA 等關鍵文件,確保文件流轉規范;
3. 負責發貨監督,如監督產品包裝、貼簽、發貨檢查放行等;
4. 文件記錄復核:按 SOP 復核生產及質量體系相關文件記錄,如生產記錄、檢驗記錄、放行記錄等,溝通整改問題并跟蹤至關閉。
5. 物料與取樣管控:確認原輔料、包裝材料等經合規檢測,符合規格要求;
6. 清潔與設備檢查:核查生產設備、房間 / 區域清潔狀況,匹配產品及工藝要求。
7. 驗證活動參與:監督工藝、廠房、設備等驗證 / 確認活動執行,復核相關文件記錄。
8. 執行年度質量回顧和趨勢分析;
9. 完成部門領導安排的其他工作。
任職要求
1. 2年及以上GMP管理經驗,參與過藥品注冊核查及上市前GMP檢查的優先;
2. 掌握GMP、GLP法規和要求;
3. 具備良好的溝通協調能力、邏輯思維能力和問題解決能力;
4. 工作嚴謹細致、責任心強,有較強的抗壓能力和團隊協作意識。