職位描述
腫瘤科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
- 崗位職責：
- 負責腫瘤領域創新藥上市前臨床研究全流程醫學支持，包括臨床研究方案、開發計劃、風險控制計劃的獨立撰寫、修訂及優化，確保方案科學性、合規性與可操作性。
- 參與并輔助臨床研究項目的醫學策略制定，結合腫瘤疾病領域進展、臨床需求及監管要求，規劃臨床開發路徑，提供專業醫學決策支持。
- 對接臨床研究機構（醫院、PI 團隊）、CRO/CMO 等合作方，開展醫學溝通與技術支持，解答臨床研究過程中的醫學疑問，保障項目順利推進。
- 負責臨床研究數據的醫學解讀與分析，參與不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）的醫學評估與處理，制定風險應對預案并持續跟蹤。
- 收集、整理腫瘤領域醫學前沿動態、競品臨床進展及監管政策變化，為公司產品研發策略、臨床方案調整提供依據。
- 協同研發、注冊等跨部門團隊，準備、撰寫、審核IND申報資料（與臨床相關部分）。 任職要求：
- 核心硬性條件
- 學歷背景：臨床醫學相關專業（內科學、腫瘤學等方向優先），碩士及以上學歷（優秀本科 + 豐富行業經驗可酌情考慮），具備執業醫師資格證者優先。
- 行業經驗：2 年以上創新藥企上市前藥物開發相關工作經驗，有腫瘤領域（肺癌、乳腺癌、胃癌等任一細分領域）臨床研究經驗者優先。
- 專業能力：具備獨立撰寫臨床研究方案、研究者手冊、知情同意、病例報告表、臨床開發計劃、臨床風險控制計劃等的完整經驗，熟悉 ICH-GCP、NMPA 相關法規及臨床研究操作流程。
- 背景偏好：有腫瘤科臨床醫生工作經歷，或專注于腫瘤創新藥（小分子、生物藥、細胞治療等）臨床開發經驗者優先，熟悉腫瘤領域臨床試驗設計要點（如終點選擇、人群富集、對照設計等）。 通用能力要求
- 具備扎實的醫學專業功底和臨床思維，能夠快速理解腫瘤疾病機制、藥物作用靶點及臨床價值。
- 優秀的書面與口頭溝通能力，可高效對接 PI、研究團隊、跨部門同事及監管機構，具備良好的談判與協調能力。
- 較強的項目管理意識和風險預判能力，能獨立推進臨床研究相關工作，及時識別并解決項目中的醫學問題。
- 嚴謹細致、責任心強，具備良好的團隊合作精神和抗壓能力，能適應多任務并行的工作節奏。
- 英語聽說讀寫流利，可熟練閱讀英文醫學文獻、臨床研究報告及相關法規文件。
獎金績效
年底雙薪，交通補助，通訊補助，餐飲 補助
工作地點
北京大興區志健金瑞
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職位發布者
馬女士/hr
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