崗位職責：
1.負責生物制品各項檢驗項目的分析方法轉移工作，包括轉移方案策劃、驗證方案制定與執(zhí)行、轉移報告撰寫，確保方法從研發(fā)端平穩(wěn)落地生產區(qū)。
2.精通生物制品關鍵檢驗項目（如蛋白含量、純度、活性、微生物限度、內毒素、無菌檢查等）的原理及技術要求，能獨立開展方法適用性評估與優(yōu)化。
3.主導解決轉移過程中出現(xiàn)的方法穩(wěn)定性、重復性、準確性等適用性問題，聯(lián)動研發(fā)、生產、質量等跨部門推進問題閉環(huán)。
4.確保分析方法轉移全過程符合國外申報合規(guī)要求（如 ICH、FDA、EMA 等法規(guī)標準），參與國外注冊申報相關質量資料的編制、審核與更新。
5.建立并維護 QC 分析方法轉移相關的標準操作規(guī)程（SOP），定期開展方法回顧與優(yōu)化，保障檢驗流程的合規(guī)性與高效性。
6.配合生產區(qū) QC 團隊完成方法落地后的技術培訓與指導，提升團隊對轉移方法的實操能力。
任職要求：
學歷背景：生物工程、生物技術、藥學、藥物分析、檢驗檢疫等相關專業(yè)，本科及以上學歷（碩士優(yōu)先）；
工作經(jīng)驗：5 年以上生物制品企業(yè) QC 相關工作經(jīng)驗，具備至少3 年生物制品產品分析方法轉移實操經(jīng)驗，熟悉研發(fā)轉生產的流程痛點，