崗位職責
1、OOS處理:第一時間啟動調查,審核調查數據與結論,批準并跟蹤CAPA執行,維護CAPA臺賬。
2、OOT等異常:匯總趨勢數據,組織整改討論,現場核查關鍵環節(如取樣/檢驗操作)。
3、偏差控制:發起偏差調查,協調QA/QC溝通,執行風險評估,跟蹤CAPA閉環并更新臺賬。
4、樣品管理:監控儲存、標識及追溯合規性
5、檢驗操作:核查理化/微生物檢測規范性 6、數據完整性:審計電子與紙質記錄一致性
7、文件執行:抽查批檢驗記錄及輔助記錄填寫的完整性與準確性 8、變更控制:監督實驗室變更按規程執行
9、確認與驗證:跟蹤儀器確認/分析方法驗證進展
10、計量管理:檢查計量器具狀態,通報問題并督辦整改
11、培訓效果:評估檢驗人員實操能力,識別再培訓需求
崗位要求
1、具有三年及以上實驗室的OOS、OOT、分析方法等相關工作管理及工作經驗
2、藥學、制藥工程等相關專業,學歷本科以上。