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    更新于 12月14日

    制藥企業QA主管

    7000-12000元
    • 咸寧通城縣
    • 1-3年
    • 大專
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA審核QA認證GMP質量體系GMP管理FDA
    任職要求:
    1 具備醫藥、制藥等相關專業專科及以上教育背景;

    2 具有從事藥品生產1年以上實踐經驗,熟悉GMP常識;

    3 具有較強的組織協調、計劃、督導能力;

    4 熟悉GMP和ISO體系標準。

    5 具備良好的團隊合作精神,身體健康,能承受一定的工作壓力。
    6 具備一定的數據分析、問題解決能力和語言表達能力。
    崗位主要職責:
    1 質量管理體系
    建立公司質量管理體系,監督體系的運作過程,保證體系完整性。
    1.1 起草、修訂質量管理相關文件。
    1.2 負責審核其他部門的文件和記錄。
    2 偏差管理
    2.1 負責對偏差進行登記,并根據偏差分類原則對偏差進行分級、編號。
    2.2 依據偏差級別組織相關人員對偏差進行評估、分析,協助調查偏差發生的根本原因。
    2.3 負責偏差相關內容的審核。
    2.4 確認偏差處理的效果,并對偏差關閉進行評估。
    2.5 負責偏差及相關文件的保存、管理。
    2.6 負責年度偏差回顧分析。
    3 變更管理
    3.1 組織變更相關部門對變更項目進行評估,并對變更分級、審核、編號。3.2 跟蹤變更項目的實施過程,并對變更關閉進行評估。
    3.3 負責變更及相關文件的保存、管理。
    4 CAPA管理
    4.1 負責對CAPA進行審核、編號。
    4.2 負責跟蹤糾正措施和預防措施的實施,并對CAPA關閉進行評估。
    4.3 負責CAPA及相關文件的保存、管理。
    4.4 負責年度CAPA回顧分析。
    5 風險管理
    5.1 組織對風險項進行識別、評估,并對風險評估、風險回顧進行審核。
    5.2 跟蹤針對風險項所采取措施的執行。
    5.3 負責風險評估及相關文件的保存、管理。
    6 其他
    6.1 負責對OOS/OOT、投訴、召回、拒收、內外審計問題等進行調查,并采取糾正措施和預防措施。
    6.2 負責指定退回產品、召回產品及不合格品的處理。
    6.3 負責組織年度質量回顧。
    6.4 組織公司內部自檢。
    6.5 負責定期檢查整改措施計劃的實施及完成情況。
    7 完成上級交辦的其他工作。

    工作地點

    咸寧通城縣藥姑山科技園

    職位發布者

    張女士/生產負責人

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo文韜創新藥物研究(北京)股份有限公司
    文韜藥業(湖北)有限公司(以下簡稱文韜藥業)是文韜創新藥物研究(北京)股份有限公司(以下簡稱文韜)的全資子公司,文韜創新藥物研究(北京)有限公司位于北京大興生物醫藥基地,是一家以藥用口服微球為核心技術的創新藥物制劑研發公司。文韜圍繞兒童、老年人、長期臥床患者,重癥患者等特殊人群臨床用藥的安全性與便利性為價值導向,利用口服微球平臺技術,建立了完善的緩控釋、多級釋放、腸溶制劑等口服液體藥物研發體系,成功開發了一系列全球創新的II類新藥。文韜藥業依據cGMP管理要求設計施工,包含普通口服固體制劑、激素口服固體制劑、激素口服溶液劑、頭孢口服固體制劑四個車間、6條生產線。文韜藥業是文韜口服微球技術的產業轉化生產基地,也是文韜創新制劑“中美雙報”的基礎。
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