1、負(fù)責(zé)無(wú)菌生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、成品及中間產(chǎn)品取樣以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)異常情況調(diào)查、處理及溝通;
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差、變更及CAPA等質(zhì)量流程的處理,應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估工具開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;
3、負(fù)責(zé)文件或設(shè)備URS的修訂與審核;
4、負(fù)責(zé)應(yīng)用MINTAB軟件對(duì)CPP、CQA等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。
知識(shí)、能力要求:
1、能適應(yīng)長(zhǎng)期倒班;
2、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),無(wú)菌現(xiàn)場(chǎng)QA工作2年及以上;
3、熟悉無(wú)菌生產(chǎn)工藝及相關(guān)法規(guī)要求,熟悉無(wú)菌制劑相關(guān)設(shè)備工作原理及質(zhì)量控制點(diǎn);
4、具有良好的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題能力和溝通能力;
5、具備良好的信息提煉與匯報(bào)能力,能夠熟練使用Office辦公軟件;
6、具備驗(yàn)證工作或生物制劑QA經(jīng)驗(yàn)1年以上者優(yōu)先錄取。