負責建立、實施、維護并持續改進公司質量管理體系，確保從物料入廠到產品出廠的全過程符合《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）及相關法規、公司質量方針與目標的要求。對產品質量負直接管理責任，保障患者用藥安全有效。
崗位核心職責
1. 質量管理體系建立與維護
組織建立、完善并維護公司文件化的質量管理體系（包括質量手冊、程序文件、質量標準、操作規程、記錄等），確保其符合GMP及相關法規要求，并持續有效運行。
負責組織公司內部審計、管理評審，協調應對外部審計（如藥監部門檢查、客戶審計、認證審計等），跟蹤審計發現項的整改與關閉。
負責公司質量方針、目標的分解、宣貫與考核，定期組織質量分析會議，評估體系運行狀況，推動質量持續改進。
2. 物料與產品質量管理
監督并確保所有物料（特別是中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料）的供應商管理、取樣、檢驗、放行、儲存及發放符合規定。
監督并確保中間產品、待包裝產品、成品的取樣、檢驗、狀態標識、放行管理符合規定。負責成品放行的最終批準（或審核后報授權人批準）。
負責處理偏差、不合格品、退貨、召回等質量事件，組織調查、分析根本原因，批準糾正與預防措施（CAPA），并跟蹤其有效性。
3. 生產過程質量監控
領導QA團隊對藥品生產全過程進行現場監控與審計，確保生產操作、衛生、環境、設備、人員等均符合GMP及工藝規程要求。
負責關鍵生產環節的監控與決定，確保工藝參數符合驗證狀態。
組織對生產工藝、清潔方法等進行驗證/確認，審核驗證方案與報告。
4. 質量控制實驗室管理
領導QC團隊開展工作，確保實驗室管理、檢驗操作、儀器設備、標準品、試劑、培養基等符合GMP及相關規范（如《中國藥典》）要求。
監督物料、中間產品、成品、工藝用水、潔凈環境等的檢驗工作，確保檢驗數據準確、可靠、可追溯。
批準質量標準、檢驗規程、檢驗記錄及報告。
5. 質量風險管理
建立并推行質量風險管理流程，組織對產品生命周期各階段（研發、生產、流通等）進行質量風險評估，并采取相應的控制措施。
6. 質量信息與文件管理
確保所有質量相關文件、記錄的管理受控，保證其真實性、準確性、完整性和可追溯性。
負責質量相關數據的統計、分析與報告，為管理決策提供依據。
7. 團隊建設與培訓
負責質量部組織架構建設、人員配置、績效考核與團隊管理。
組織制定并實施質量部年度培訓計劃，提升部門人員及全公司員工的質量意識和GMP知識技能。
8. 外部協調與溝通
作為公司與藥品監管機構、客戶、供應商等進行質量事務對接的主要聯系人之一。
跟蹤國內外藥品監管法規、GMP指南及藥典標準的更新動態，并及時組織內部轉化與應對。
任職資格
1. 教育背景
中藥學、藥學、制藥工程、藥物分析或相關專業，本科及以上學歷。
2. 工作經驗
5年以上制藥行業（中藥行業經驗優先）質量管理工作經驗，其中至少3年以上制藥企業質量部經理或同等職務經驗。
具有全面負責GMP符合性工作的成功經驗，熟悉中藥前處理、提取、制劑等生產全過程的質量控制要點。
3. 專業知識與技能
精通《藥品管理法》、藥品GMP（2010年修訂）及其附錄、相關法規指南和《中國藥典》。
深入理解中藥生產特殊性（如藥材來源復雜性、工藝傳統性、質量波動性等）及其質量控制策略。
熟悉質量管理工具（如偏差處理、CAPA、變更控制、風險管理、驗證等）的應用。
具備優秀的數據分析、問題解決和決策能力。
熟練使用辦公軟件和質量管理相關軟件。
4. 能力素質
極強的原則性、責任心和質量風險意識，敢于堅持質量標準。
出色的領導力、組織協調能力和團隊管理能力。
優秀的溝通表達能力、談判技巧和應急處理能力。
嚴謹細致，邏輯清晰，具備持續學習和改進的精神。