崗位職責:
1.按國家藥監局要求準備體外診斷試劑備案或注冊資料,負責新產品的注冊、資料審核校準、注冊申報、審評跟進;老產品的變更、延續注冊;
2.負責體外診斷試劑備案及注冊法律法規的收集整理,為公司產品注冊流程提供依據,熟悉藥監局要求的相應的法律法規、行業標準的最新動態;
3.負責與注冊審評部門的溝通,跟蹤、推進項目進度,與藥監局等部門溝通協調,跟蹤產品備案和注冊進度,協調解決評審過程中專家提出的問題;
4.負責產品的注檢檢驗的聯系、跟蹤和結果的收集;
5.負責注冊產品臨床試驗相關溝通、協調、跟進,確保臨床試驗順利完成;
任職要求:
1.生物、醫藥、檢驗、統計、電氣等相關專業,3年及以上診斷試劑/配套儀器國內注冊經驗熟悉相關法律、法規和技術規范;
2.具有國內三類體外診斷試劑臨床試驗經驗,能夠獨立完成三類體外診斷試劑國內注冊;
3.具有良好的團隊協作精神,團隊服務意識強烈,主動積極推進團隊目標的實;
4.具有良好口頭表達能力,善于進行積極溝通,適應出差;
5.具有優秀的文字功底,邏輯性強,按照規范輸出技術文件。