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    更新于 8月19日

    注冊經理

    1.5-3萬
    • 杭州上城區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    進口器械注冊三類醫療器械FDA認證CE認證GMP認證無菌醫療器械
    崗位職責:
    1.熟悉醫療器械法律法規的要求;
    2.負責公司產品國內注冊、FDA認證、CE認證、生產許可申報資料編制,制定及完善相應注冊申報的策略和計劃;
    3.負責產品注冊檢驗工作,與注冊檢驗部門溝通、跟蹤、項目推進;
    4.負責新產品臨床試驗開展和跟進;
    5.負責產品注冊變更和延續的辦理,維持產品注冊證有效性;
    6.負責與藥監局等部門聯系溝通,確保注冊申請的報送,審評和審批的順利進行,并實施跟蹤產品的注冊過程,確保按時獲證;
    7.參與設計開發各階段評審、變更、風險管理活動,負責部門體系的維護和改進;
    8、協調并與跨部門團隊合作,包括研發、生產和質量單位等,整理相關的技術和安全數據來支持注冊申請。
    任職要求:
    1. 本科及以上學歷;
    2. 熟悉醫療器械相關法規、標準,5年以上醫療器械產品注冊工作經驗;
    3.有三類無菌醫療器械注冊工作經驗;
    4.有國內/國際醫療器械注冊工作經驗;
    5. 優秀的溝通能力與書面表達能力,實現內外部溝通與協調。
    6. 具有高度自驅力,良好的團隊協作精神和學習能力,工作態度積極,能勝任具有挑戰性的工作。

    工作地點

    杭州上城區宣田巷1號D座10層

    職位發布者

    朱先生/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo邁得醫療工業設備股份有限公司
    邁得醫療工業設備股份有限公司,創建于2003年3月。2019年12月,邁得醫療在上海證券交易所科創板上市(股票代碼:688310)。公司坐落于風景秀麗的浙江省玉環市,是一家專門從事醫用耗材智能裝備研發、生產、銷售的現代化公司。公司是“國家高新技術企業”、“專精特新小巨人企業”。邁得醫療以成為“醫用耗材自動化的領先者”為愿景;以“用心創造,推動醫療器械產業升級”為使命,在公司本部及天津、蘇州和德國斯圖加特等研發中心的努力下,正逐步從“設備供應商”向“整體解決方案提供商”過渡,并努力為客戶打造“智慧工廠”。邁得員工福利 1、公司提供有競爭力的薪酬、且每年均有調薪機會: 2、免費提供食宿:一日三餐,每餐八個菜式任選三個菜,午餐有派發水果。凡不在公司就餐者可獲得400元/月餐補:住宿為1人間-6人間,每間宿舍配有獨立衛生間數字電視、網絡,提供24小時熱水: 3、統一購買五險一金: 4、全體員工享有法定假期與帶薪年假: 5、公司設有多種激勵獎項:包括全勤獎、工齡津貼、人才推薦獎、提案獎、優秀員工獎等,核心骨干享受公司股權激勵; 6、為員工舉行生日慶祝活動及各種聚餐、聯歡活動; 7、公司不定期為員工提供各種形式的內訓、外派培訓、為員工的學習成才提供機會。
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