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    更新于 12月19日

    統計經理

    1.5-3萬
    • 杭州臨平區
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    BE大臨床ST
    崗位職責
    1、臨床試驗設計與統計策略落地?
    • 完成樣本量計算(基于統計檢驗假設、效應值和脫落率等參數),撰寫方案中的統計部分(包括設計類型、隨機化方法、主要/次要終點定義等)。
    • 主導隨機化方案的具體實現(如區組隨機、分層隨機),并生成隨機編碼表。
    • 針對復雜臨床試驗設計(如適應性設計、籃式設計),提供可執行的統計建模方案。
    2、統計分析計劃與程序開發?
    • 撰寫詳細可操作的統計分析計劃,明確定義分析數據集、缺失數據處理規則、統計模型及敏感性分析方法。
    • 指導團隊使用SAS/R編寫程序,輸出CDISC標準(SDTM/ADaM)數據集及統計圖表,確保與臨床研究報告中數據一致。
    • 對關鍵療效指標(如PFS、OS)和安全性數據(如不良事件發生率)進行統計建模與結果解讀。
    3、大臨床項目全流程質量控制?
    • 參與數據審核會議,從統計角度識別數據異常趨勢,主導數據庫鎖庫前的數據質量評估。
    • 審核統計報告,確保結論與方案預設假設一致,并支持臨床研究總結報告的撰寫。
    • 應對監管機構問詢,提供統計相關申報資料(如NDA/BLA提交材料中的統計部分)。
    4、團隊管理與跨部門協作?
    • 分配團隊任務,審核下屬輸出的程序與報告,建立統計SOP(如程序驗證流程、TLF模板庫)。
    • 與數據管理團隊協作,制定數據清理規則;與臨床團隊共同解讀期中分析結果。
    任職要求
    1、學歷和經驗?
    • 碩士及以上學歷,生物統計、流行病學等相關專業,5年以上臨床試驗統計經驗,其中至少3年負責III期或注冊臨床試驗項目。
    • 精通SAS(必會),熟悉R/Python等工具,有CDISC標準實戰經驗。
    • 主導過至少2個完整的大臨床項目(從方案設計到數據庫鎖庫),熟悉NMPA/FDA統計指南。
    • 有監管溝通經驗(如參與CDE咨詢會、FDA pre-NDA會議)者優先。
    • 具備CRO或大型藥企背景,能高效管理多項目并行的統計工作。
    2、能力要求?
    • 能將統計理論轉化為可執行的分析代碼和報告。
    • 能向非統計背景的臨床/注冊團隊解釋統計結果的臨床意義。

    工作地點

    臨平區杭州百誠醫藥科技股份有限公司

    職位發布者

    祝女士/HR

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo杭州百誠醫藥科技股份有限公司
    杭州百誠醫藥科技股份有限公司成立于2011年,公司位于杭州市臨平區,是一家致力于創新藥及仿制藥研發并實現產業化的高新技術企業。公司提供創新藥、仿制藥研發和產業化、仿制藥一致性評價、BE試驗和臨床現場管理、藥用輔料、醫藥中間體、醫療器械的技術開發、技術服務、技術轉讓與注冊申報服務,還包括包材相容性試驗、基因毒性雜質研究等業務。公司成立至今先后獲得“國家高新技術企業”、“省級高新技術企業研究開發中心”、“杭州市企業高新技術研究開發中心”、杭州市“雛鷹計劃”支持、“杭州市高新技術企業”、“浙江省科技型企業”等多項榮譽。公司具有完善質量管理體系和項目管理制度。擁有一支近500人的專業研發團隊,配備了先進、齊全的儀器設備,主要檢測設備均經過驗證,并具有審計追蹤功能。從小試、中試到大生產,從分析方法開發、驗證到穩定性試驗,包材相容性試驗、基因毒性雜質試驗、生物等效性試驗,直至項目注冊一站式服務和一體化平臺。公司為員工提供完善的福利待遇及晉升體系,讓員工在自身技能提升的同時獲得更多的關懷。福利待遇:五險一金,帶薪年休假,節假日福利,專業培訓,雙休,項目獎金等,歡迎醫藥專業研發人才加入百誠醫藥!
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