崗位職責：
1. 負責外企制藥客戶計算機化系統的驗證工作，涵蓋ERP、MES、LIMS、SCADA、實驗室儀器軟件、電子記錄系統（如電子簽名平臺）等，執行需求分析、風險評估（GAMP5 分類）、驗證計劃制定（VPL）、測試方案設計（IQ/OQ/PQ）及報告撰寫。
2. 主導或參與用戶需求規格（URS）審核、功能/設計規格（FS/DS）評審、數據遷移驗證、系統配置核查，確保系統符合GxP合規要求。
3. 協助客戶通過監管機構審計（如FDA、歐盟MHA等現場檢查），與客戶IT、質量、生產部門緊密協作，溝通驗證進度、偏差處理及交付標準。
4. 編寫與審核驗證核心文檔，包括驗證主計劃（VMP）、風險評估報告（RA）、需求追溯矩陣（RTM）、測試報告（TR）、驗證總結報告（VSR）等，確保文檔符合數據完整性（DI）與ALCOA+原則。
5. 維護項目文件體系，支持電子與紙質記錄的合規歸檔，滿足客戶及審計機構的文檔審查要求。
6. 參與跨項目技術分享，提升團隊整體驗證能力。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，專業背景包括藥學、計算機科學、軟件工程、質量管理、制藥工程等相關專業，具備5年以上制藥行業CSV經驗，其中至少2年服務于外企藥廠或第三方驗證機構。
2. 熟悉外資企業工作流程，能適應中英文雙語工作環境，優秀的英文讀寫能力。
3. 精通FDA、EU GMP、中國GMP等計算機化系統驗證法規，深度理解GAMP 5、ISPE基準指南、數據完整性技術規范。
4. 具備主流制藥系統驗證經驗（如SAP、Wonderware、LabVIEW、Watson
LIMS、TrackWise、倉儲管理系統等），掌握系統架構分析、測試用例設計及動態/靜態測試執行。