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    更新于 1月14日

    SCRA(江浙滬)

    1.7-2.2萬·14薪
    • 杭州上城區
    • 四季青
    • 1-3年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標簽

    • 工作環境好
    • 同事很nice
    • 免費班車
    • 氛圍活躍
    • 團隊執行強
    • 人際關系好
    • 交通便利

    職位描述

    藥品臨床監查新藥化學藥Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期
    崗位職責:
    1.項目開始階段負責中心篩選、倫理遞交、臨床研究協議洽談等各項工作;
    2. 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照SOP、試驗方案、臨床試驗規范和適用的管理要求,并在計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規監查、中心關閉;
    3. 按照監查計劃,及時完成高質量的研究中心訪視報告,將質量問題匯報給負責的PM和/或直線經理;
    4. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益;
    5. 協助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪;
    6. 通過對原始數據的核查及對病例報告表/數據質詢表的管理來保證數據的真實性、準確性及完整性;
    7. 管理所負責研究中心研究產品、試驗文件、試驗樣本等;
    8. 在試驗開始及過程中,對參加試驗的研究者及研究中心的設施,進行檢查,以確保符合GCP原則及方案要求;
    9. 支持所負責中心的稽查、視察工作;
    10. 對研究人員提供試驗方案,試驗操作流程,試驗相關文件系統,以及GCP相關的培訓。

    任職要求:
    1.學歷背景:本科及以上學歷,藥學,臨床相關專業
    2.工作經驗:1年以上CRA相關工作經驗(藥物),1-3期臨床監查經驗;經歷過2~3個治療領域,2~3個項目臨床研究經驗;
    3.專業知識:①熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;②具有豐富的研究中心管理經驗,經歷過研究啟動、執行和結束的所有階段
    4.綜合能力:①具有良好溝通能力及語言表達能力,有較強的團隊合作精神、良好的人際關系;②有責任心,積極進取,謹慎細致,條理性強;
    5.其他說明:需適應出差,強抗壓能力。

    工作地點

    杭州上城區資慕大廈

    職位發布者

    余柷秭/HR

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo海思科醫藥
    海思科是一家專注于新藥研發,集生產制造及銷售推廣為一體的專業化醫藥集團上市公司(股票代碼:002653.SZ)。公司秉承創新、誠信、務實、高效的企業精神,通過專業、專注、國際化的研發思路聚焦麻醉鎮痛、呼吸、慢病、腫瘤和自身免疫等疾病領域,目前已經建立一系列具有自主知識產權的藥物管線,多個項目處于臨床開發階段,多款創新藥已經實現商業化。海思科以行業領先的綜合創新實力,獲得“2024年中國創新力醫藥企業”稱號,連續多年榮獲“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”、“中國醫藥工業百強企業”等多項榮譽,入選“2023年度中國化藥企業TOP100”榜單,及榮登福布斯2021中國最具創新力企業榜TOP50榜單。海思科建立了強大的研發引擎,搭建Protac、多肽類藥物、吸入制劑等多樣的開發與檢測分析平臺,持續推進篩選、分析和評估創新藥靶點。根據特定細分領域針對特定靶點,開發具有國際競爭力的創新藥。公司擁有一支近千人的高水平科研團隊,為新藥的研發提供了強有力的保障。截止2025年3月,海思科已申請專利1097項、取得授權390項,其中多烯磷脂酰膽堿注射液及其制備方法專利獲得了中國專利優秀獎。2020年12月,中國首個自主研發且具有全球自主知識產權的 1類靜脈麻醉藥—思舒寧?(環泊酚注射液)重磅上市;2024年5月,中國大陸首個DPNP治療新藥思美寧?苯磺酸克利加巴林膠囊獲批上市;6月思美寧?苯磺酸克利加巴林膠囊獲批了第二個適應癥帶狀皰疹后神經痛;2024年6月全球首創雙周超長效口服降糖藥倍長平?考格列汀片正式獲批;2025年5月,全球首個非精麻管制新型阿片受體激動劑鎮痛藥物思舒靜獲批上市。國際化方面,思舒寧?(環泊酚)向美國FDA遞交全麻誘導適應癥的NDA申請,且已申請中國、美國、加拿大、日本、歐洲等20多個國家和地區的專利。同時海思科堅持自主研發與開放合作并重,2023年海思科與意大利Chiesi集團簽署HSK31858片劑授權許可協議,穩步推進國際化進程。海思科致力于將高品質的藥物帶給患者。海思科在遼寧、四川、西藏多地擁有符合GMP標準的現代化制藥生產基地5個,共建立了三十余條生產線,實現了包含大容量注射劑(玻璃瓶和非PVC軟袋)、小容量注射劑、凍干粉針劑、粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、原料藥等多種劑型現代化車間的生產布局?,F有在銷產品46個,覆蓋麻醉鎮痛、腸外營養系、腫瘤止吐、肝膽消化、抗生素、心腦血管等多個細分領域。
    公司主頁
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