崗位職責:
1、負責建立、完善公司驗證管理體系,包括驗證主計劃(VMP)、驗證管理制度、標準操作規程(SOP)等,確保驗證工作合規有序開展;
2、定期回顧驗證體系運行情況,根據法規更新、工藝變更、設備升級等情況,及時修訂驗證文件,保障體系的適用性和有效性;
3、根據生產需求、項目進度及法規要求,編制年度驗證計劃、專項驗證計劃(如設備驗證、工藝驗證、清潔驗證、公用系統驗證等),明確驗證范圍、目標、時間表及責任人;
4、負責組織或參與驗證方案的起草、審核與批準;
5、負責協調生產、設備、質量等跨部門資源,推進驗證活動落地;
6、負責驗證報告編制與審核;
7、負責針對生產工藝變更、設備變更、原材料變更、廠房設施變更等,判斷是否需要開展再驗證或補充驗證,制定相應驗證方案并組織實施。
8、負責參與驗證過程中偏差、CAPA(糾正與預防措施)的調查與跟蹤,確保偏差得到有效處理,CAPA 執行到位并驗證其有效性;
9、負責建立健全驗證文件檔案體系,負責驗證方案、記錄、報告、批準文件等所有相關資料的收集、整理、歸檔與保管;
10、負責配合內部審計、外部監管機構(如藥監局)的檢查,提供相關驗證文件和資料,解答檢查中提出的驗證相關問題。
任職要求:
1、年齡 25-45 歲,本科及以上學歷,制藥工程、化學工程與工藝、藥學、化學、生物工程等相關專業;
2、具備 GMP、驗證相關專業培訓證書(如 GMP 內審員證書、驗證專項培訓證書)者優先;
3、具有3 年以上原料藥或藥品生產企業驗證相關工作經驗,熟悉原料藥生產工藝(如合成、發酵、提取等)及關鍵設備(反應釜、離心機、干燥機、純化水系統、潔凈空調系統等)的驗證流程;
4、有完整參與設備驗證、工藝驗證、清潔驗證等核心驗證項目的經歷,能獨立編制驗證方案、記錄及報告;
5、掌握驗證的基本原理、方法和工具(如風險評估工具 FMEA、魚骨圖等),能結合生產實際制定科學合理的驗證策略;
6、具備一定的跨部門溝通協調能力,能有效推動驗證項目落地,解決跨部門協作中的問題。
工作地點:海南沙汀寧制藥有限公司澄邁縣老城經濟開發區南一環路69號海口綜合保稅區內
福利待遇:雙休、五險一金、帶薪年假、包吃包住、節日福利等