崗位職責:
1、工藝開發與優化?:
(1)主導多肽固相合成工藝的研發工作,包括Fmoc/t-Bu等保護策略的路線設計、偶聯試劑選擇及反應條件優化,確保合成效率與產物純度達標。
(2)解決合成過程中的關鍵技術難題,如消旋化、鏈斷裂等副反應控制,提升產物收率與質量穩定性。
(3)主導工藝放大研究,完成從實驗室小試到中試生產的轉化,驗證工藝的可行性與經濟性。
2、團隊管理與項目推進?:
(1)組建并管理研發團隊,制定研發計劃,協調跨部門資源(如分析、生產部門)確保項目按時交付。
(2)負責技術文檔的撰寫與審核,包括實驗方案、工藝規程及注冊申報資料,確保符合GMP及行業法規要求。
(3)跟蹤行業技術動態,結合公司新技術平臺引入創新方法提升工藝競爭力。
3、質量與合規管理?:
(1)參與質量控制體系建設,通過分析手段監控中間體與終產品質量,確保產品質量符合客戶標準。
(2)主導工藝驗證與穩定性研究,支持客戶端進行注冊申報,配合審計工作。
4、文件管理?:負責工藝開發報告、批記錄及項目總結的撰寫與審核,確保技術文件完整、可追溯,并支持注冊申報資料的準備。
5、跨部門協作?:領導研發團隊,協調生產、分析等部門,推動工藝從實驗室到中試的順利放大,協助解決車間生產過程中出現的工藝問題。
6、客戶溝通?:根據項目研發、生產進展,總結匯報并與客戶進行溝通交流,解決項目推進中各類問題。
任職要求:
1、5年以上多肽固相合成工藝開發經驗,3年以上團隊管理經驗,有GMP環境下工藝放大成功案例。
2、精通固相合成原理與操作技術,熟悉Fmoc/t-Bu保護策略、偶聯試劑(如HBTU、DIC)及裂解/脫保護方法。
3、熟練使用HPLC、LC-MS、NMR等分析工具,具備數據解讀與工藝優化能力。
4、具有工藝驗證與注冊申報資料撰寫經驗者優先,具有BLA申報經驗者優先。