崗位內容:
1.負責公司細胞免疫治療產品IIT(研究者發起臨床研究)及未來注冊臨床試驗的全程監查工作。
2.協助篩選、啟動、監查和關閉臨床試驗中心,確保試驗按照方案、GCP及相關法規要求執行。
3.定期進行現場監查,包括但不限于:原始數據核查、方案依從性評估、不良事件跟蹤與報告、試驗藥物管理監督等。
4.協助研究中心解決試驗過程中出現的問題,確保數據質量和試驗進度。
5.與研究者、研究護士、機構辦公室、倫理委員會、醫學等保持良好溝通與協作。
6.撰寫監查報告、跟進函,及時向項目團隊匯報中心進展與風險。
7.協助完成臨床試驗相關文件(如方案、ICF、CRF等)的準備、遞交與歸檔。
任職要求:
學歷背景:臨床醫學、藥學、護理學、生物學或相關專業,本科及以上學歷。
工作經驗:
必須:具有2年以上腫瘤領域或病毒感染相關疾病的臨床試驗監查經驗;
優先:有細胞治療、免疫治療、基因治療或生物制品IIT/注冊臨床試驗經驗者優先;
知識與能力:
熟悉GCP、ICH-GCP及相關臨床試驗法規;
具備良好的溝通協調能力、執行力和抗壓能力;
能適應出差。