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    更新于 10月29日

    醫療器械注冊(病理方向)

    2-4萬
    • 北京大興區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫療器械國產器械注冊有源醫療器械內鏡科器械醫療設備ISO13485英語
    崗位職責:
    1、負責醫療器械制定及執行產品注冊計劃,跟進產品研發和注冊進程,確保注冊申報審批的順利進行;組織產品注冊申報資料的撰寫、整理、審核,依據法定程序辦理注冊申報;
    2、負責注冊證的核發、延續和變更、負責生產許可證的延續、變更;
    3、負責公司三類醫療器械或軟件的創新申報及注冊;
    4、負責國內法規和與產品相關的新的行標、指導原則的收集。
    5、協調和跟進臨床研究/GCP臨床試驗項目情況;
    任職要求:
    1、本科及以上學歷;
    2、良好的組織、協調能力和團隊協作精神,能承受較大工作壓力;
    3、熟悉ISO13485質量體系、醫療器械的注冊;
    4、有AI智能診療、肺結節、病理方面注冊下證經驗;

    工作地點

    北京大興區北科建亦莊科創園-1號樓3層302

    職位發布者

    顏清汝/人事經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo重慶天如生物科技有限公司
    重慶天如生物科技有限公司是集研發、生產、銷售為一體的高新技術企業。公司專注于消化道早癌診療領域技術平臺研發與應用,依托于獨有的消化道黏膜沖洗清潔技術、消化道黏膜機器染色技術和消化道黏膜圖像識別技術等,輔助胃腸鏡診療,滿足臨床的新需求。。公司擁有含500多平方米凈化車間在內醫療器械生產車間,通過了無菌醫療器械生產體系核查,擁有與已注冊產品及在研品種相適應的生產、檢驗與研發儀器設備。公司研制的第一個新產品,胃腸鏡視野清晰度增強儀(ESCGV)是具有完全自主知識產權,被評為重慶市重點醫藥產品和重點新產品。該產品項目屬于國內首創,獲得過科技部和重慶市創新醫療器械示范應用推廣、重慶市科委民生項目和新技術項目等多項支持。公司主要在研品種胃腸鏡人工智能輔助檢查診斷系統(天如一號)已獲2019重慶市重點科技項目支持,2019年獲第八屆中國創新創業大賽華為專場和騰訊專場兩個復賽三等獎,2020年獲第三屆中國醫療器械創新創業大賽光機電及人工智能類決賽二等獎。公司重視知識產權創造及保護,已累計申請近60項國內外專利和28項商標,其中包含中國發明專利、中國實用新型專利、中國外觀設計專利以及日本發明專利、美國發明專利、歐盟發明專利。
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