崗位職責
1. 質量管理:
(1) 全面負責QC部門的日常管理工作,確保實驗室運營符合相關法規和標準(如GMP、ISO等)。
(2) 制定、實施和優化質量控制流程及相關SOP,提升質量控制效率和合規性。
2. 方法開發與驗證:
(1) 指導分析方法的開發、轉移和驗證工作,確保方法的科學性和可操作性。
(2) 解決生產過程中出現的質量技術問題,提供專業支持。
3. 團隊管理:
(1) 負責QC團隊的建設與培養,制定培訓計劃,提升團隊專業能力與執行力。
(2) 監督和管理團隊的績效,確保工作高效完成。
4. 內外部審核:
(1) 主導并參與內審、外審及客戶審計,確保實驗室達到審計要求。
(2) 跟進和協調審計發現的整改措施的落實情況。
5. 實驗室設備管理:
(1) 確保實驗室儀器設備的日常維護、校準和性能驗證工作,滿足測試需求。
(2) 負責設備的采購規劃,確保實驗室資源的有效配置。
任職要求
1. 學歷與經驗:
(1) 分析化學、藥物化學、生物技術或相關專業碩士及以上學歷,博士優先。
(2) 5年以上藥品生產或質量控制及團隊管理工作經驗,CDMO行業經驗優先。
2. 專業能力:
(1) 熟悉藥品研發、生產、質量管理的全流程,熟悉國內外藥品注冊法規及質量標準(如ICH、USP、EP等)。
(2) 熟悉HPLC、GC、UV、IR等儀器操作及數據分析,有復雜分析方法開發經驗者優先。
3. 語言能力:熟練掌握中英文讀寫及溝通能力。
4. 綜合素質:
(1) 具備優秀的組織協調能力、團隊管理能力及問題解決能力。
(2) 責任心強,具備較強的抗壓能力和執行力。